导言
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，已加速批准创新靶向药舒沃替尼（sunvozertinib，英文商品名：Zegfrovy）上市。该批准主要针对既往接受过铂类化疗后疾病进展、经FDA批准的检测方法证实携带EGFR外显子20插入（EGFR ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一里程碑式的进展，为长久以来面临治疗选择有限的肺癌患者群体带来了全新的治疗方案。
关键临床试验数据：舒沃替尼疗效如何？
舒沃替尼的此次获批，主要基于其在名为WU-KONG1b（NCT03974022）的跨国、开放标签临床试验中的出色表现。该研究旨在评估舒沃替尼在特定非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示，在接受每日推荐剂量治疗的患者中：
- 客观缓解率（ORR）达到了46%（95% CI, 35%-57%），这意味着近一半的患者经治疗后，肿瘤体积出现了具有临床意义的缩小。
- 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月（95% CI, 8.2-无法评估），这一数据表明舒沃替尼的疗效具有良好的持久性，能够为患者带来长期的临床获益。
这些数据有力地证明了舒沃替尼（sunvozertinib）对于EGFR exon 20插入突变型NSCLC的强大抗肿瘤活性，填补了该领域的一大治疗空白。
舒沃替尼的安全性与常见副作用
在评估任何新药时，其安全性都是患者和医生关注的焦点。根据临床试验数据，舒沃替尼的副作用总体上是可预测且可管理的。最常见的3级或以上治疗相关不良反应（TRAEs）包括：
- 腹泻 (17.1%)
- 血肌酸磷酸激酶升高 (10.8%)
- 贫血 (3.6%)
- 皮疹 (3.6%)
- 脂肪酶水平升高 (3.6%)
大多数不良反应为1级或2级，临床上可以通过支持性护理或剂量调整进行有效管理。尽管如此，官方处方信息中仍包含对间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。患者在开始治疗前，务必与主治医生就潜在风险进行充分沟通。
治疗前提：精准的伴随诊断检测
需要强调的是，舒沃替尼是一种精准靶向药物，其疗效与特定的基因突变状态密切相关。因此，在考虑使用舒沃替尼之前，患者必须通过经批准的检测方法进行基因检测，以确认是否存在EGFR exon 20插入突变。
与舒沃替尼一同获批的还有Oncomine Dx Express Test，它可作为伴随诊断设备，用于精准识别可能从舒沃替尼治疗中获益的NSCLC患者，是实现精准治疗的关键一步。
总结：肺癌治疗的新里程碑
舒沃替尼的加速批准，是继其早前获得突破性疗法认定后，在攻克EGFR exon 20突变非小细胞肺癌治疗难题上取得的又一重大突破。它为经铂类化疗失败的患者提供了一个强有力的后续治疗新选择。对于正在寻求最新、最有效治疗方案的患者而言，全面了解舒沃替尼的疗效、副作用、价格及购买渠道至关重要。MedFind致力于为全球华人患者提供前沿的药物资讯和便捷的代购服务，帮助您第一时间把握治疗先机。
