近期，新型PI3K/mTORC1/2双效抑制剂吉达利塞（Gedatolisib，研发代码PF-05212384）在两项独立的临床试验中，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和HER2阳性乳腺癌患者，均展现了令人鼓舞的临床活性和良好的安全性。这一进展为这两种癌症的治疗带来了新的希望。
吉达利塞联合达罗他胺：mCRPC治疗新策略
在一项针对mCRPC的I/II期临床试验（NCT06190899）中，研究人员评估了吉达利塞与达罗他胺（Nubeqa，诺倍戈）联合用药的疗效。数据显示，接受该联合方案治疗的36名患者，取得了66%的6个月放射学无进展生存（rPFS）率。这一数据与已发表的雄激素受体抑制剂在该领域的疗效相比，具有明显优势。
在安全性方面，该联合疗法的表现同样出色：
- 耐受性良好：没有任何患者因治疗相关不良事件（TRAEs）而停药或需要减少任一药物的剂量。
- 副作用可控：未报告3级高血糖事件，2/3级口腔炎的发生率仅为10.5%。
Celcuity的首席医疗官Igor Gorbatchevsky博士表示，鉴于初步数据显示当前剂量可能尚未达到最优疗效，试验方案已进行修订，将在I/Ib期部分探索更高的吉达托利塞剂量，以确定II期临床研究的推荐剂量。
吉达利塞联合曲妥珠单抗：攻克经治HER2阳性乳腺癌
在另一项针对经多线治疗、携带PIK3CA突变的转移性HER2阳性乳腺癌患者的II期研究（NCT03698383）中，吉达利塞联合曲妥珠单抗-pkrb（Herzuma）的方案也取得了积极成果。在44名患者中，观察到了以下关键数据：
- 总缓解率（ORR）：达到了43%。
- 无进展生存期（PFS）：中位PFS为6.0个月（95% CI, 5.0-7.7）。
- 总生存期（OS）：中位OS长达24.7个月（95% CI, 17.3-不适用）。
值得注意的是，这些患者此前均已接受过至少3线抗HER2靶向治疗。该方案的耐受性同样良好，仅有1名患者（2.3%）出现3级高血糖，且无患者因治疗相关不良事件而停止使用吉达利塞。这些数据表明，对于HER2阳性乳腺癌患者，吉达利塞联合HER2靶向治疗可能是一种有效且安全的治疗新选择。
临床试验背景信息
mCRPC试验（NCT06190899）：该研究招募既往接受过新一代雄激素受体信号抑制剂治疗后病情进展的mCRPC成年患者。在I期试验中，患者每周接受吉达利塞（120mg或180mg，用三周停一周）联合每日口服达罗他胺（600mg）的治疗。
HER2阳性乳腺癌试验（NCT03698383）：该研究招募了经组织学或细胞学确诊、且既往在转移阶段接受过至少2种HER2靶向疗法（包括曲妥珠单抗）的HER2阳性乳腺癌患者。所有患者接受吉达利塞（180mg，每21天周期的第1、8、15天）联合曲妥珠单抗-pkrb的治疗。
总而言之，吉达利塞在mCRPC和HER2阳性乳腺癌这两个不同癌种中都显示了巨大的治疗潜力。其优异的疗效数据和可控的副作用，预示着它可能成为未来癌症治疗武器库中的重要一员。如果您想了解更多关于吉达托利塞（Gedatolisib）的海外药物信息，如代购渠道、治疗价格等，欢迎通过MedFind获取最新资讯。
