引言
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了一项创新的联合疗法，为特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。该方案将MET抑制剂赛沃替尼（Savolitinib，商品名：沃瑞沙/Orpathys）与第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Osimertinib，商品名：泰瑞沙/Tagrisso）联用，专门针对既往接受EGFR-TKI治疗后出现疾病进展、且经检测确认存在MET基因扩增的局部晚期或转移性、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。
SACHI临床研究：疗效数据解读
此次批准主要基于一项名为SACHI（NCT05015608）的III期临床试验的卓越数据。研究结果表明，与标准化疗相比，赛沃替尼联合奥希替尼的方案在无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）方面均取得了具有临床意义的显著改善。
1. 无进展生存期（PFS）显著延长
在意向治疗（ITT）人群中，联合治疗组的中位PFS达到了8.2个月，而化疗组仅为4.5个月（HR=0.34, P
2. 缓解率与疾病控制效果优异
在总缓解率（ORR）方面，联合治疗组高达58%，几乎是化疗组（34%）的两倍。此外，联合治疗组的疾病控制率（DCR）也达到了89%，高于化疗组的67%。这意味着绝大多数患者的肿瘤能够得到有效控制。中位缓解持续时间（DOR）方面，联合治疗组为8.4个月，而化疗组仅为3.2个月。
无化疗口服方案的优势
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科的陆舜教授指出，对于EGFR靶向药治疗后出现MET扩增耐药的患者，赛沃替尼和奥希替尼的组合提供了一种持续的、全口服、无化疗的治疗策略。这种创新的靶向治疗不仅能够有效应对关键的耐药机制，还能通过避免化疗相关的副作用，显著提升患者的生活质量。
脑转移患者同样获益
亚组分析显示，无论患者是否存在脑转移，赛沃替尼联合奥希替尼的治疗都能带来一致的PFS获益。在有脑转移史的患者中，联合治疗组的中位PFS为6.9个月，优于化疗组的4.7个月。在无脑转移的患者中，优势更为明显，中位PFS分别为9.6个月和4.2个月。
安全性与副作用分析
赛沃替尼联合奥希替尼方案的整体安全性可控。最常见的不良反应（AEs）包括：
- 白细胞计数降低 (49%)
- 恶心 (48%)
- 呕吐 (44%)
- 贫血 (41%)
- 中性粒细胞计数降低 (41%)
其他值得关注的副作用还包括低蛋白血症、食欲下降、外周水肿和血小板计数降低。与化疗相比，联合治疗组的血液学毒性发生率普遍更低，例如贫血（41% vs 73%）、中性粒细胞减少（41% vs 59%）和血小板减少（33% vs 46%）。
总结
赛沃替尼联合奥希替尼的获批，标志着中国在攻克非小细胞肺癌EGFR-TKI耐药方面取得了重要突破。这一全口服、无化疗的靶向方案为MET扩增的患者提供了强有力的后续治疗武器。如果您或您的家人正在面临EGFR靶向药耐药的困境，并希望了解更多关于赛沃替尼和奥希替尼联合治疗的信息，包括药物价格、海外代购渠道及副作用管理，MedFind可以为您提供专业的资讯和支持服务。
