转移性胰腺癌，作为一种高度恶性的消化道肿瘤，其治疗一直面临巨大挑战，患者预后普遍不佳。然而，一项最新的临床研究为这一困境带来了新的希望。Actuate-1801 II期临床试验的最新数据显示，创新型靶向药物艾拉格鲁西布（elraglusib）联合标准化疗方案，在延长转移性胰腺癌患者的总生存期方面取得了显著突破。
艾拉格鲁西布：转移性胰腺癌治疗的新里程碑
这项名为Actuate-1801（NCT03678883）的II期临床试验，旨在评估GSK-3β抑制剂艾拉格鲁西布（elraglusib，又称9-ING-41）联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane），作为转移性胰腺癌一线治疗的疗效与安全性。研究结果令人鼓舞：
- 在完成至少一个治疗周期的患者中，艾拉格鲁西布联合治疗组（n=116）的中位总生存期（OS）达到12.5个月，而单纯化疗组（n=58）仅为8.5个月。这意味着联合治疗使患者死亡风险降低了43%（P = .018）。
- 除了总生存期，联合治疗组在其他关键疗效指标上也表现出显著优势：疾病控制率（DCR）为53.4%（对比化疗组44.8%），客观缓解率（ORR）为37.9%（对比化疗组29.3%），中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（对比化疗组5.6个月）。
肝转移患者的显著获益
值得注意的是，该研究的亚组分析显示，对于伴有肝转移的转移性胰腺癌患者，艾拉格鲁西布的加入带来了更为显著的生存获益。在这一预后通常较差的患者群体中：
- 联合治疗组（n=87）的死亡风险降低了38%（HR, 0.62; 95% CI, 0.42-0.93），18个月总生存率高达13.6%，而单纯化疗组则为0%。
- 客观缓解率（29.8% vs 19.7%）、疾病控制率（36.8% vs 27.9%）和中位无进展生存期（4.9个月 vs 3.9个月）均倾向于联合治疗组。
这些数据强调了艾拉格鲁西布在为高风险患者带来快速且持久益处方面的巨大潜力，为未来的药物开发和商业化路径奠定了坚实基础。
研究设计与安全性概览
Actuate-1801 II期临床试验的3B部分纳入了未经治疗的转移性胰腺癌成年患者，并要求患者具有符合RECIST 1.1标准的测量病灶。患者被随机分配至两组：
- 艾拉格鲁西布组：每周接受9.3 mg/kg的艾拉格鲁西布，联合每28天周期的第1、8、15天接受1000 mg/m²的吉西他滨和125 mg/m²的纳米紫杉醇。
- 对照组：仅接受吉西他滨和纳米紫杉醇化疗。
主要研究终点为1年总生存率和中位总生存期，次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率和治疗失败时间。
在安全性方面，两组患者均报告了较高比例的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），但严重TEAEs、导致治疗中断的TEAEs以及导致死亡的TEAEs的发生率在两组间相似。值得关注的是，治疗相关的TEAEs导致死亡的比例极低（艾拉格鲁西布组0.05% vs 对照组0.02%），表明艾拉格鲁西布联合化疗方案的安全性可控。
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