卵巢癌，尤其是铂耐药卵巢癌，对患者而言无疑是一项严峻的挑战。当疾病对铂类化疗药物产生耐药性时，治疗选择往往变得有限，患者的预后也面临更大不确定性。然而，最新的临床研究为这一困境带来了新的希望。
一项名为ROSELLA（NCT05257408）的III期临床试验结果显示，relacorilant联合白蛋白紫杉醇（Abraxane）的治疗方案，在改善铂耐药卵巢癌患者的生存期方面展现出显著优势，尤其对于预后较差、铂类化疗无进展间期（PFI）较短的患者，效果尤为突出。
ROSELLA研究揭示生存期显著改善
在2025年ESMO妇科肿瘤大会上公布的ROSELLA试验数据令人鼓舞。研究发现，对于原发性铂类化疗无进展间期仅为1至6个月的铂耐药卵巢癌患者，relacorilant联合白蛋白紫杉醇组（n=54）的中位无进展生存期（PFS）达到5.82个月（95% CI, 5.29-7.89），而单独使用白蛋白紫杉醇组（n=58）仅为3.94个月（95% CI, 2.73-5.78）。这意味着联合治疗将疾病进展风险降低了50%（HR, 0.50; 95% CI, 0.30-0.84; 名义P = .0081）。
更重要的是，在总生存期（OS）方面，联合治疗组患者的中位总生存期尚未达到（NR; 95% CI, 8.44-NR），而单独白蛋白紫杉醇组为9.56个月（95% CI, 6.05-11.50）。联合治疗将死亡风险降低了48%（HR, 0.52; 95% CI, 0.31-0.89; 名义P = .0140），这对于预后不佳的患者群体来说，无疑是巨大的突破。
研究主要作者Domenica Lorusso博士强调：“在原发性铂类难治性和耐药性患者的亚组分析中，这种联合疗法依然显示出对PFS的显著益处。”
ROSELLA试验：整体人群数据回顾
此前在2025年ASCO年会上报告并再次在ESMO妇科肿瘤大会上分享的整体人群数据显示，relacorilant联合白蛋白紫杉醇组（n=188）的中位PFS为6.54个月（95% CI, 5.55-7.43），而单独白蛋白紫杉醇组（n=193）为5.52个月（95% CI, 3.94-5.88），联合治疗组的疾病进展风险降低了30%（HR, 0.70; 95% CI, 0.54-0.91; P = .0076）。
在总生存期方面，联合治疗组的中位OS为15.97个月（95% CI, 13.47-NR），对照组为11.50个月（95% CI, 10.02-13.57），联合治疗组的死亡风险降低了31%（HR, 0.69; 95% CI, 0.52-0.92; P = .0121）。
此外，联合治疗组的客观缓解率（ORR）为36.9%，临床获益率（CBR）为51.1%，均高于单独白蛋白紫杉醇组的30.1%和38.9%。
ROSELLA试验设计与患者特征
这项III期研究旨在评估新型选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂relacorilant与白蛋白紫杉醇联用，治疗上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。这些患者在接受末次铂类化疗后不到6个月内出现疾病进展。研究排除了对铂类药物无反应或在接受原发性铂类治疗后不到1个月内出现进展的患者。
入组患者需接受过1至3线既往治疗，包括既往使用贝伐珠单抗（Avastin）。患者按1:1比例随机分组，分别接受开放标签的relacorilant联合白蛋白紫杉醇或单独白蛋白紫杉醇治疗。主要终点为盲法独立中央评估的PFS和OS。
在铂类无进展间期为1至6个月的亚组中，两组患者的基线特征均衡。多数患者为白人，来自欧洲，且未携带BRCA突变，多数接受过2线既往治疗。部分患者曾接受过聚乙二醇化脂质体阿霉素和PARP抑制剂治疗。
安全性数据：联合治疗耐受性良好
安全性数据显示，联合治疗组和对照组均有患者出现治疗相关不良事件（TEAEs）。联合治疗组的3级或更高级别TEAEs发生率为74.5%，对照组为59.5%。严重不良事件发生率分别为35.1%和23.7%。
联合治疗组中，因TEAEs导致relacorilant剂量减少的患者比例为6.9%，白蛋白紫杉醇剂量减少的患者比例为48.4%。最常见的任何级别TEAEs包括中性粒细胞减少症（联合组64%；对照组49%）、贫血（61%；55%）、恶心（44%；35%）、腹泻（39%；27%）、疲劳（53%；45%）和脱发（38%；31%）。尽管不良事件发生率略高，但通过剂量调整和中断等方式，联合治疗的耐受性总体可控。
为铂耐药卵巢癌患者带来新希望
ROSELLA试验的积极结果为铂耐药卵巢癌患者带来了新的治疗选择和生存希望。relacorilant联合白蛋白紫杉醇的方案，尤其在预后较差的患者群体中，展现出显著的生存获益。对于寻求前沿治疗方案的患者，了解并获取这类创新药物至关重要。
如果您或您的家人正在与卵巢癌抗争，并希望了解更多关于relacorilant、白蛋白紫杉醇等靶向药的最新信息、海外购药途径或药物代购服务，可以关注专业的海外购药平台，获取权威的药物资讯和个性化的购药指导，助力患者获得更优质的治疗。
