对于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者而言，当疾病复发或对现有治疗产生耐药性时，寻找有效的治疗方案至关重要。特别是那些已接受过BTK抑制剂治疗的患者，面临的挑战更为严峻。然而，一项最新的临床研究为这部分患者带来了振奋人心的消息：吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib），这款新型靶向药物，在改善患者生活质量方面展现出显著优势。
本文将深入探讨珀妥布替尼在复发/难治性CLL/SLL患者中改善患者报告结局（PROs）的最新临床数据，并为您提供获取此类海外靶向药的实用信息。
吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）：BTK抑制剂经治CLL/SLL患者的新选择
吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib），商品名为杰普卡（Jayprica），是一种非共价BTK抑制剂。这意味着它能够克服传统共价BTK抑制剂可能产生的耐药性问题，为先前接受过BTK抑制剂治疗的患者提供新的治疗途径。2023年12月，美国FDA加速批准了珀妥布替尼用于治疗至少接受过两种既往治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的成人CLL或SLL患者，这一批准是基于其在BRUIN 1/2期临床试验中的积极表现。
BRUIN CLL-321研究揭示：吡托布鲁替尼显著改善患者报告结局
在2025年EHA大会上公布的随机3期BRUIN CLL-321试验（NCT04666038）的分析结果显示，与依德拉西布（Idelalisib）联合利妥昔单抗（Rituximab）或苯达莫司汀（Bendamustine）联合利妥昔单抗（BR方案）相比，珀妥布替尼在先前接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL或SLL患者中，持续改善了患者报告结局（PROs）。
- 研究人群： 在可评估PROs的患者中，珀妥布替尼组有91名患者（76.5%），对照组（依德拉西布/利妥昔单抗或BR方案）有88名患者（73.9%）完成了基线评估，总体完成率为75.2%。
- 评估方法： PROs通过EORTC QLQ-C30（评估身体机能）和EORTC Item Library 87（评估CLL/SLL相关症状）每4周评估一次，持续至第25周。
- 关键发现：
- 与对照组相比，接受珀妥布替尼治疗的患者在所有访视中，CLL/SLL相关症状（第25周差异为4.72）、身体机能（第25周差异为2.77）和疲劳（第25周差异为5.27）方面均报告了更持续的改善。
- 研究作者Paolo Ghia博士指出：“尽管两组患者的PROs都有所改善，但与依德拉西布/利妥昔单抗或BR方案相比，珀妥布替尼治疗的患者在整个评估期间，CLL/SLL相关症状、身体机能和疲劳方面表现出更持续的改善；所有珀妥布替尼的结局均达到了临床意义阈值。”
BRUIN CLL-321研究设计概览
BRUIN CLL-321是一项随机试验，旨在评估珀妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性CLL/SLL患者中的疗效。入组患者需年满18岁，确诊CLL/SLL并符合国际工作组CLL 2018标准，ECOG体能状态评分为0-2。患者既往接受治疗的线数没有限制，甚至允许有心房颤动病史的患者入组。
参与者被随机分配（1:1）接受每日一次口服200毫克珀妥布替尼，或研究者选择的依德拉西布/利妥昔单抗或BR方案。研究根据17p缺失状态和既往是否使用过维奈托克（Venetoclax，商品名：唯可来）进行分层。对照组患者在疾病进展后，经独立审查委员会确认，可选择交叉至珀妥布替尼治疗。
值得注意的是，次要和探索性PRO终点未进行alpha控制。CLL/SLL相关症状和身体机能恶化的时间是次要终点。探索性PRO终点包括使用EORTC Item Library 87对症状负担、使用EORTC QLQ-C30对身体机能以及对疲劳的纵向评估。
PRO数据细分与研究局限性
在第5、9、13、17、21和25周，珀妥布替尼组与对照组在CLL/SLL相关症状的平均基线变化差异分别为3.08、7.27、6.74、4.61、6.97和+4.72。身体机能的改善在每个时间点也有报告，相应的平均差异分别为1.27、4.40、5.63、3.60、5.92和2.77。疲劳评分的相应差异在每次访视时分别为1.70、9.03、6.67、5.16、6.93和5.27。
Ghia博士及其同事指出，PRO分析的局限性在于，对于接受BR方案治疗的患者，第25周之后缺乏数据收集。此外，随着患者疾病进展或停止治疗，可用于PRO评估的患者数量也随时间减少。
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