在癌症治疗的复杂旅程中，精准诊断是制定有效治疗方案的关键。对于伴有脑转移瘤的患者而言，如何准确区分肿瘤复发与治疗（如立体定向放射外科手术SRS）引起的放射性坏死或假性进展，一直是临床上的巨大挑战。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予RAD101快速通道认定，这是一种新型的影像诊断剂，有望为这一难题提供突破性解决方案，从而显著优化患者的抗癌治疗策略。
RAD101：脑转移瘤精准诊断的新希望
RAD101是一种处于研究阶段的创新型影像剂，其核心作用在于能够精准区分复发性脑转移瘤与治疗后效应（如放射性坏死或假性进展）。这一能力对于来自多种实体瘤（包括肺癌、乳腺癌、结肠癌、肾癌、黑色素瘤等）并伴有脑转移瘤的患者至关重要，尤其是在涉及软脑膜受累的情况下。
RAD101的作用机制独特，它是一种小分子化合物，靶向脂肪酸合酶（FASN）。FASN是一种多酶蛋白，参与脂肪酸合成，在多种实体瘤中（包括涉及中枢神经系统的肿瘤）常表现出过表达。通过靶向FASN活性，RAD101能够更精确地对脑内的恶性病变进行成像，从而有望提高诊断准确性，有效区分肿瘤复发与治疗后改变。
为何获得FDA快速通道认定？
FDA的快速通道认定旨在加速开发和审查那些用于治疗严重疾病，并有望填补未满足医疗需求的产品。Radiopharm Theranostics公司首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示，FDA授予RAD101快速通道认定，凸显了复发性脑转移瘤的严重性，以及在区分肿瘤复发与放射性坏死或假性进展方面，对创新诊断产品的迫切需求。这一认定将有助于加快RAD101的上市进程，让更多患者受益于这项先进的诊断技术。
RAD101的临床研究进展
正在进行的IIb期临床试验（NCT06777433）
目前，RAD101正在一项开放标签、单臂的IIb期临床试验中进行评估。该研究旨在评估18F-RAD101正电子发射断层扫描（PET）成像与常规钆增强磁共振成像（MRI）在识别病变方面的一致性。
研究人员正在招募年龄至少18岁、经组织病理学证实患有晚期实体瘤且有脑转移瘤病史的患者。符合条件的肿瘤类型包括肺癌、乳腺癌、结肠癌、肾癌或黑色素瘤。患者需曾接受过脑转移瘤的立体定向放射外科手术（SRS），并有预先的影像学资料。入组患者需根据钆增强容积MRI，怀疑但尚未确诊有1至5个先前接受SRS治疗的病灶出现复发。其他关键入组标准包括ECOG体力状态评分为0至2，预期寿命至少4个月，以及足够的肌酐清除率。主要排除标准包括有进展中或需要治疗的其他已知恶性肿瘤病史；筛查MRI前4周内进行过脑部手术；以及研究第一天前6周内进行过全脑放疗或SRS。
研究的主要次要终点包括18F-RAD101在区分SRS治疗后脑转移瘤的真实肿瘤复发与放射性坏死方面的诊断准确性、敏感性和特异性。研究人员指出，区分这些实体在临床上至关重要，因为它能指导适当的管理策略，避免不必要的干预。
这项正在进行的美国IIb期临床试验计划在多个中心招募总计30名患者，所有患者均在先前治疗后怀疑疾病复发。
已发表的IIa期临床研究（NCT04807582）
此前已发表的一项临床研究评估了新型放射示踪剂18F-RAD101在结合PET与MRI的混合成像模式中检测脑转移瘤的效用。该研究纳入了22名患者，包括12名未经治疗的个体和10名曾接受过脑部放疗的患者。
分析结果显示，18F-RAD101成功识别了所有脑转移瘤，无论其原发肿瘤类型如何。该放射示踪剂表现出高肿瘤-背景摄取比，这支持了其在检测先前治疗过和未经治疗的病变方面的潜在实用性。
精准诊断对患者的深远意义
对于癌症患者而言，每一次诊断都可能影响后续的治疗路径。RAD101的出现，意味着医生能够更清晰地了解患者脑部病变的真实情况，从而避免因误诊而采取不必要的侵入性手术或调整治疗方案。例如，如果能明确区分是放射性坏死而非肿瘤复发，患者便可避免再次接受放疗或手术，从而减轻身体负担，提高生活质量。这种精准诊断能力，对于指导靶向药、抗癌药的选择和使用，以及优化整体治疗方案具有不可估量的价值。
随着像RAD101这类先进诊断工具的不断发展，未来癌症患者将能获得更个性化、更有效的治疗。对于寻求海外靶向药代购、了解最新抗癌药信息或探索仿制药选择的患者而言，及时获取此类诊断进展信息，将有助于他们与医生共同制定更明智的抗癌策略。
