癌症治疗领域不断迎来突破性进展，为患者带来新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PD-1抑制剂Retifanlimab-dlwr（商品名：Zynyz），用于治疗晚期肛管鳞状细胞癌。这一重要进展为肛门癌患者提供了新的治疗选择，无论是作为一线联合治疗，还是针对铂类化疗后疾病进展或不耐受的患者进行单药治疗，都展现出其独特的临床价值。
Retifanlimab：肛门癌治疗新选择
Retifanlimab是一种创新的PD-1阻断单克隆抗体，通过激活患者自身的免疫系统来对抗癌细胞。此次FDA的批准，标志着Retifanlimab正式进入肛门癌的治疗版图，尤其对于那些无法手术切除的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌患者，带来了显著的治疗前景。对于寻求靶向药或抗癌药新方案的患者及其家属而言，了解这款药物的详细信息至关重要。
联合化疗方案：POD1UM-303/InterAACT 2研究亮点
Retifanlimab与卡铂（Carboplatin）和紫杉醇（Paclitaxel）联合用药的疗效，在POD1UM-303/InterAACT 2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04472429）这项随机、多中心、双盲的临床试验中得到了验证。该研究共纳入308名未经化疗、无法手术切除的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌患者。
- 研究设计： 患者被随机分配（1:1）接受Retifanlimab 500 mg静脉注射，每4周一次，或安慰剂，同时均接受卡铂（AUC 5，第1天）和紫杉醇（80 mg/m2，第1、8、15天，共6个周期）的化疗。
- 主要疗效终点： 经盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。
- 研究结果：无进展生存期（PFS）： Retifanlimab联合治疗组的中位PFS为9.3个月（95% CI = 7.5–11.3个月），而安慰剂组为7.4个月（95% CI = 7.1–7.7个月）。风险比（HR）为0.63（95% CI = 0.47–0.84，P = .0006），表明Retifanlimab显著降低了疾病进展或死亡的风险。
- 总缓解率（ORR）： 联合治疗组的ORR高达56%（95% CI = 48%–64%），安慰剂组为44%（95% CI = 36%–52%）。
- 总生存期（OS）： 中期总生存期结果尚未达到统计学显著性，但数据显示Retifanlimab组的中位OS为29.2个月，安慰剂组为23个月（HR = 0.70，95% CI = 0.49–1.01）。值得注意的是，安慰剂组中有45%的患者在疾病进展后接受了Retifanlimab治疗。
单药治疗方案：POD1UM-202研究成果
对于那些在铂类化疗后疾病进展或不耐受的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌患者，Retifanlimab作为单药治疗的疗效在POD1UM-202（NCT03597295）这项开放标签、多中心、单臂临床试验中进行了评估。该研究纳入了94名患者。
- 主要疗效终点： 经独立审查委员会评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。
- 研究结果：总缓解率（ORR）： 单药治疗组的ORR为14%（95% CI = 8%–23%）。
- 缓解持续时间（DoR）： 中位DoR为9.5个月（95% CI = 4.4个月至无法估算）。
用法用量与安全性提示
了解靶向药的正确用法用量和潜在副作用对于患者安全至关重要。
- 联合化疗推荐剂量： Retifanlimab推荐剂量为500 mg，每4周静脉注射一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长达12个月。
- 单药治疗推荐剂量： Retifanlimab作为单药治疗时，推荐剂量同样为500 mg，每4周静脉注射一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长达24个月。
安全性提示： Retifanlimab的处方信息中包含关于严重和致命的免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。患者在用药期间应密切监测，并及时向医生报告任何不适。
靶向抗癌药海外购药与咨询
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结语
Retifanlimab（Zynyz）的获批，无疑为晚期肛门癌患者带来了新的治疗曙光。作为一种PD-1抑制剂，它在联合化疗和单药治疗中均展现出积极的疗效。对于需要获取此类靶向抗癌药的患者，通过专业平台进行海外购药和咨询，将是确保及时、安全用药的重要途径。我们鼓励患者积极了解最新药物信息，并在专业医生的指导下，选择最适合自己的治疗方案。
