对于晚期肾细胞癌患者而言，寻找有效且耐受的治疗方案始终是医学界面临的重大挑战。令人振奋的消息传来：中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理了信迪利单抗（英文通用名：Sintilimab，商品名：达伯舒/Tyvyt）联合呋喹替尼（英文通用名：Fruquintinib，商品名：沃瑞沙/Fruzaqla）用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药上市申请（NDA）。这一进展预示着，这种创新的靶向药与免疫疗法联合方案有望为患者提供新的治疗选择。
FRUSICA-2临床试验：疗效与安全性双重验证
此次新药申请的提交，主要基于一项名为FRUSICA-2（NCT05522231）的II/III期临床试验数据。该研究是一项开放标签、活性对照的试验，旨在评估信迪利单抗与呋喹替尼联合用药在晚期肾细胞癌患者中的疗效和安全性。
- 关键成果：根据和黄医药（HUTCHMED）与信达生物（Innovent Biologics）于2025年3月联合发布的消息，FRUSICA-2研究已达到其主要终点——经独立盲态中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。这意味着联合疗法显著延长了患者疾病不进展的时间。
- 次要终点表现：除了PFS的显著改善，该联合方案在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等关键次要终点上也展现出积极效果，为患者带来了更高的肿瘤缩小率和更持久的治疗响应。
- 安全性：研究中观察到的联合用药安全性特征可耐受，未报告新的安全信号，这对于长期治疗的患者至关重要。
信达生物高级副总裁周辉博士表示，信迪利单抗与呋喹替尼的第二次新药申请受理，标志着为中国晚期肾细胞癌二线患者提供更有效治疗方案迈出了重要一步。作为PD-1抑制剂，信迪利单抗已凭借此次NDA巩固了其在免疫肿瘤治疗中的基石地位，这已是其获批的第10个适应症。
入组标准与治疗方案
FRUSICA-2研究纳入了经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性肾细胞癌患者，这些患者在接受一线VEGFR TKI方案治疗期间或之后出现疾病进展，或对一线治疗不耐受。符合条件的患者年龄需在18至75岁之间，至少有一个可测量病灶，ECOG体力状态评分为0或1，且器官功能良好。
在研究的第一部分，患者被随机分为两组：一组接受每日5毫克呋喹替尼（服药2周，停药1周）联合每3周一次200毫克信迪利单抗；另一组则接受每日10毫克依维莫司（英文通用名：Everolimus，商品名：飞尼妥/Afinitor）作为对照。研究的第二部分将进一步探索单药呋喹替尼的疗效。
联合疗法的广阔前景
值得一提的是，信迪利单抗联合呋喹替尼的潜力不仅限于肾细胞癌。早在2024年12月，中国国家药监局已附条件批准该联合方案用于治疗晚期错配修复完整型（pMMR）子宫内膜癌患者，这些患者在接受全身治疗后疾病进展，且不适合进行根治性手术或放疗。这项批准是基于FRUSICA-1（NCT03903705）II期研究的数据支持。
和黄医药研发负责人兼首席医学官Michael Shi博士强调，肾癌在中国仍构成严峻挑战，对于一线治疗失败的患者，治疗选择有限。此次为晚期肾细胞癌提交呋喹替尼与信迪利单抗联合用药的NDA，是满足这一未被满足需求的重要一步。公司致力于将这种联合治疗方案带给更多肾细胞癌患者，并通过持续研究，探索该组合在多种癌症类型中的全部潜力。
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