结直肠癌是全球常见的恶性肿瘤之一，其中约8%至12%的转移性结直肠癌（mCRC）患者携带BRAF V600E突变。这类患者的预后通常较差，传统一线治疗效果有限，因此迫切需要更有效的治疗方案。近日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，BREAKWATER III期临床试验公布了其最新数据，为BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者带来了新的希望。
BREAKWATER试验：探索一线治疗新范式
BREAKWATER是一项旨在评估恩考拉非尼（Encorafenib）、西妥昔单抗（Cetuximab）联合FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂）方案作为BRAF V600E突变转移性结直肠癌一线治疗的III期临床试验。此前，恩考拉非尼与西妥昔单抗的联合疗法已获批用于该患者群体的二线和三线治疗。此次试验旨在探索将这一靶向组合前移至一线，并与标准化疗方案（FOLFOX联合或不联合贝伐珠单抗）以及恩考拉非尼单药或联合西妥昔单抗进行对比。
该研究的双重主要终点是无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），次要终点为总生存期（OS）。试验患者人群分布均衡，涵盖了高肿瘤负荷（三个或更多转移部位）及肝转移的患者，这使得研究结果更具临床代表性。
突破性成果：总生存期显著延长
BREAKWATER试验的初步结果已于2025年初公布，显示研究达到了总缓解率这一主要终点。而在本次ASCO 2025年会上，研究者进一步公布了无进展生存期和总生存期（OS）的最新数据，带来了令人振奋的消息。
数据显示，FOLFOX、恩考拉非尼和西妥昔单抗三联方案在总生存期方面表现出统计学意义和临床意义上的显著优势，优于标准治疗。接受三联方案治疗的患者，中位总生存期达到了30个月，而接受标准治疗的患者仅为15个月。这一结果几乎将患者的生存期翻倍，无疑是BRAF V600E突变转移性结直肠癌治疗领域的一个重大里程碑。
治疗范式变革：新一线标准呼之欲出
这项突破性研究结果预示着恩考拉非尼、西妥昔单抗与FOLFOX三联方案将成为BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者一线治疗的新标准。对于这类预后较差的患者群体而言，这意味着他们将有机会获得更长久的生存时间和更好的生活质量。这一进展不仅为临床医生提供了更有效的治疗选择，也为患者带来了实实在在的生存获益。
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