对于三阴性乳腺癌患者而言，寻找高效且安全的治疗方案始终是医学界关注的焦点。近日，一项备受瞩目的临床研究——NeoSTAR II期试验（NCT04230109）的A2组数据显示，戈沙妥珠单抗（英文通用名：Sacituzumab Govitecan，商品名：拓达维，Trodelvy）联合帕博利珠单抗（英文通用名：Pembrolizumab，商品名：可瑞达，Keytruda）作为早期三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗方案，展现出令人鼓舞的疗效与良好的安全性，为患者带来了新的希望。
研究背景与重要性
三阴性乳腺癌因其缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，导致其侵袭性强、易复发、预后较差，且治疗选择相对有限。传统的化疗是主要手段，但患者对靶向药和免疫疗法的期待日益增长。戈沙妥珠单抗作为一种抗体偶联药物（ADC），能够精准靶向癌细胞；而帕博利珠单抗作为PD-1抑制剂，则能激活患者自身免疫系统对抗肿瘤。将这两种抗癌药联用，旨在探索更优的新辅助治疗策略，以期在手术前最大程度地缩小肿瘤，提高病理完全缓解率（pCR），从而改善患者的长期预后。
关键研究成果：疗效显著
NeoSTAR研究的初步结果令人振奋。在接受戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗的50名早期三阴性乳腺癌患者中，有32%的患者在仅接受4个周期治疗后就达到了病理完全缓解（pCR），这意味着在手术时，乳腺和淋巴结中已检测不到癌细胞。即使在初始治疗后仍有可疑残留病灶的患者，通过后续的额外新辅助化疗（主要为铂类药物和紫杉类药物），也有部分患者最终实现了pCR。
更深入的亚组分析显示：
- 在II期患者中，pCR率为33.3%。
- 在淋巴结阴性患者中，pCR率高达43.8%。
- 值得注意的是，在携带BRCA突变的患者中，pCR率更是达到了60.0%，这提示该组合疗法对特定基因突变患者可能具有更优的疗效。
- 此外，研究还报告了18个月的无事件生存期（EFS）高达90.6%，以及66%的影像学缓解率（RRR），其中30%为完全缓解（CR），36%为部分缓解（PR）。这些数据均表明该联合方案在早期三阴性乳腺癌治疗中具有显著的临床益处。
对于希望了解更多关于靶向药、抗癌药的详细信息，或寻求海外购药途径的患者，MedFind海外靶向药代购网站提供专业的药品代购服务，确保患者能及时获取所需药物。同时，网站还提供丰富的药物信息与诊疗指南，帮助患者全面了解治疗方案。
安全性与耐受性分析
研究结果显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的组合方案并未发现新的安全性信号。大多数患者能够完成治疗方案，仅有少数患者因毒性反应需要减量或停止治疗。常见的与帕博利珠单抗相关的副作用包括甲状腺功能减退（16.0%）、结肠炎（8.0%）和皮炎（2.0%）。而与戈沙妥珠单抗相关的副作用则包括脱发（48.0%）、中性粒细胞减少症（38.0%）、恶心（32.0%）和腹泻（20.0%）。这些副作用在临床实践中是可管理和预期的，且研究中仅有10%的患者因毒性而停止治疗，表明该方案具有良好的耐受性。
研究设计与患者特征
该研究纳入了18岁及以上、经组织学确诊的早期三阴性乳腺癌患者，肿瘤大小至少1厘米，且ECOG体力状态评分为0或1。患者在21天周期内接受4个周期的戈沙妥珠单抗（10 mg/kg，第1和第8天）联合帕博利珠单抗（200 mg，第1天）治疗。在第12周影像学评估后，对于有可疑残留病灶的患者，可根据研究者判断接受额外的新辅助化疗。研究的主要终点是新辅助治疗后的pCR率，次要终点包括额外化疗的需求、影像学缓解率、2年无事件生存期以及安全性和耐受性。
患者中位诊断年龄为57岁，多数为II期疾病（96%），且大部分为淋巴结阴性（64%）和ER阴性（84%）。这些患者特征与三阴性乳腺癌的典型人群相符，使得研究结果具有较好的代表性。
研究局限性
尽管研究结果令人鼓舞，但研究者也指出了一些局限性。例如，对于影像学评估后残留病灶不确定的患者，研究者有权决定是否给予额外的新辅助化疗，这可能导致仅凭戈沙妥珠单抗/帕博利珠单抗组合的pCR率被低估。此外，对于手术后仍有残留病灶的患者，辅助治疗方案的选择也由研究者决定，这可能对结果产生一定影响。
结语：展望未来
NeoSTAR研究的初步数据为戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中的应用提供了强有力的证据。这一组合方案不仅提高了病理完全缓解率，也展现出可接受的安全性，为患者带来了新的治疗希望。随着后续研究的深入，特别是对响应机制和生物标志物的探索，有望进一步优化治疗策略，实现更精准的个体化治疗。
对于正在与癌症抗争的患者及其家属，获取最新的药物信息和专业的医疗支持至关重要。除了提供海外靶向药代购服务，MedFind还致力于通过AI问诊服务和丰富的抗癌资讯，为患者提供全方位的支持，助力他们走上康复之路。无论是寻找仿制药信息，还是了解前沿抗癌药的临床研究进展，MedFind都是您值得信赖的伙伴。
