胃癌和胃食管结合部腺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，其治疗进展一直备受关注。对于可切除的胃癌及胃食管结合部腺癌患者而言，围手术期治疗策略的优化至关重要，旨在提高手术成功率并延长患者的生存时间。近期，一项名为MATTERHORN的III期临床研究取得了突破性进展，其结果预示着度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡）联合FLOT化疗方案有望成为这类患者新的标准治疗方案。
这项研究的积极结果在2025年ASCO年会上首次公布，为胃癌靶向治疗领域注入了新的希望。对于正在寻求最新、最有效胃癌靶向药或胃食管结合部腺癌治疗方案的患者及其家属，了解这项研究的详细信息至关重要。
MATTERHORN研究：无事件生存期显著延长
MATTERHORN（NCT04592913）是一项全球性、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗（一种PD-L1抑制剂）联合FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他赛）方案在可切除胃癌或胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗中的疗效和安全性。
研究结果显示，与安慰剂加FLOT方案相比，度伐利尤单抗加FLOT方案显著延长了患者的无事件生存期（EFS）。在中位随访31.6个月后，度伐利尤单抗组的中位EFS尚未达到（95% CI, 40.7-NR），而安慰剂组为32.8个月（95% CI, 27.9-NR），风险比（HR）为0.71（95% CI, 0.58-0.86; P < .001）。这意味着度伐利尤单抗组患者在18个月和24个月的EFS率分别为73%和67%，显著高于安慰剂组的64%和59%。
主要研究者Yelena Y. Janjigian博士表示：“EFS的获益在所有预设的亚组队列中均可见，且未观察到新的安全信号。这令人振奋，将改变我们对这类患者的临床实践。”
研究设计与患者特征
该研究纳入了II至IVa期胃癌/胃食管结合部腺癌患者，这些患者无远处转移证据且未接受过既往治疗，ECOG体力状态评分为0或1。患者被随机分为两组：度伐利尤单抗组和安慰剂组，均联合FLOT方案进行围手术期治疗。
- 新辅助治疗： 术前接受2个周期的度伐利尤单抗（1500 mg，每4周一次）加FLOT，或安慰剂加FLOT。
- 辅助治疗： 术后继续接受2个周期的度伐利尤单抗（1500 mg，每4周一次）加FLOT，或安慰剂加FLOT。随后，患者继续接受10个周期的度伐利尤单抗或安慰剂单药辅助治疗。
关键分层因素包括地域（亚洲 vs 非亚洲）、临床分期（N+ vs N-）和PD-L1表达状态（肿瘤区域阳性[TAP] <1% vs TAP ≥1%）。
研究结果显示，两组患者在基线特征上平衡良好，中位年龄均为62-63岁，多数为男性，且PD-L1 TAP ≥1%的患者比例较高（90%）。
次要终点与安全性分析
除了主要终点EFS，MATTERHORN研究还评估了总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）率和无病生存期（DFS）等关键次要终点：
- 总生存期（OS）： 度伐利尤单抗组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为47.2个月（HR, 0.78; 95% CI, 0.62-0.97; P = .025）。尽管未达到预设的统计学显著性阈值，但仍显示出积极趋势。
- 病理完全缓解（pCR）率： 度伐利尤单抗组的pCR率为19%，显著高于安慰剂组的7%（OR, 3.08; P < .001），提示免疫治疗联合化疗能更有效地清除肿瘤病灶。
- 无病生存期（DFS）： 度伐利尤单抗组的中位DFS尚未达到，而安慰剂组为39.8个月（HR, 0.70; 95% CI, 0.53-0.93），同样显示出优势。
在安全性方面，两组患者的任何级别不良事件（AEs）发生率相似（99%）。度伐利尤单抗组的3/4级AEs发生率为72%，安慰剂组为71%。免疫介导不良事件（irAEs）在度伐利尤单抗组发生率较高（任何级别23% vs 7%；3/4级7% vs 4%），但总体可控，未出现新的安全信号。
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MATTERHORN研究的成功，无疑为可切除胃癌及胃食管结合部腺癌患者带来了新的治疗选择。度伐利尤单抗作为一种重要的PD-L1靶向药，其与FLOT方案的联合应用，有望显著改善患者的长期预后。
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