对于局部晚期直肠癌患者而言，寻求更有效、更安全的治疗方案一直是医学界努力的方向。近期发表在《BMC Medicine》上的一项II期临床研究（NCT04231552）带来了令人振奋的消息：新辅助短程放疗（SCRT）联合卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）以及奥沙利铂和卡培他滨（CAPOX）方案，在改善患者长期生存预后方面展现出巨大潜力，尤其对于微卫星稳定（MSS）型肿瘤患者，这一组合有望填补未被满足的治疗需求。
研究亮点：新辅助治疗方案显著改善生存预后
这项单臂II期临床试验对30名局部晚期直肠癌患者进行了评估。在中位随访时间40.8个月（约3.4年）时，接受至少一剂卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案并完成全直肠系膜切除术（TME）的27名患者，其中位无病生存期（DFS）尚未达到，估计3年无病生存率高达80.2%（95% CI，58.6%-91.3%）。此外，在所有入组的30名患者中，仅有2人（6.7%）死亡，中位总生存期（OS）数据尚未成熟，但估计3年总生存率达到93.3%（95% CI，75.9%-98.3%），显示出极佳的生存优势。
研究进一步的亚组分析揭示了该方案的显著疗效：
- 病理完全缓解（pCR）的患者，3年DFS率达到100%，远高于未达到pCR患者的63.5%（P = .018）。
- 术后病理淋巴结阴性（pN0）的患者，3年DFS率为94.4%，而淋巴结阳性患者仅为50%（P = .003）。
- 基线环周切缘（CRM）阴性的患者，3年DFS率为100%，CRM阳性患者为69.5%（P = .036）。
- 壁外静脉侵犯（EMVI）阴性的患者，3年DFS率为100%，EMVI阳性患者为54.5%（P = .036）。
这些数据强有力地表明，新辅助SCRT联合卡瑞利珠单抗和CAPOX方案，能够为局部晚期直肠癌患者带来显著的长期生存获益。
深入解析：研究设计与患者特征
该研究入组了年龄在18至75岁之间、既往未经治疗的局部晚期直肠癌患者，肿瘤下缘距肛缘10厘米以内，ECOG体力状态评分为0或1。患者首先接受为期5天的短程放疗（SCRT），每次5 Gy。SCRT结束后一周，开始静脉注射200 mg卡瑞利珠单抗。随后，每3周进行2个周期的CAPOX方案化疗，包括静脉注射130 mg/m2的奥沙利铂和口服1000 mg/m2的卡培他滨（每日两次，持续2周）。
新辅助治疗完成后一周，患者计划进行全直肠系膜切除术（TME）。术后3至4周，研究者根据患者情况决定是否进行辅助化疗。
研究队列中，26名患者（86.7%）存在淋巴结阳性，其中10名（33.3%）为N2期疾病。21名（70.0%）患者存在CRM，12名（40.0%）存在EMVI。值得注意的是，28名患者（93.3%）为微卫星稳定（MSS）型疾病，20名（66.7%）患者的PD-L1联合阳性评分低于1。研究的主要终点是病理完全缓解率，次要终点包括3年DFS和OS、R0切除率、并发症发生率和安全性。
安全性评估：治疗耐受性良好
在27名接受TME的患者中，21名（77.8%）接受了后续辅助CAPOX化疗，中位辅助周期数为4（范围1-6）。有2名患者因体重减轻和手足综合征而降低了辅助CAPOX剂量。此外，3名患者因单次2级血小板减少症、2级胃肠道反应和不明原因而停止了辅助奥沙利铂治疗。研究中未观察到5级不良事件或紧急毒性反应，表明该联合治疗方案具有良好的耐受性。
展望未来：为直肠癌患者带来新选择
这项为期三年多的随访研究结果表明，新辅助SCRT联合卡瑞利珠单抗和CAPOX方案为局部晚期直肠癌患者带来了令人鼓舞的生存结局。研究人员指出，这一方案有望成为一种极具前景的治疗选择，特别是对于目前治疗选择相对有限的微卫星稳定（MSS）型肿瘤患者，它可能有效解决其未被满足的临床需求。
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Reference
Lin Z, Zhang P, Cai M, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy for locally advanced rectal cancer: 3-year survival from a phase 2 study. BMC Med. 2025;23:275. doi:10.1186/s12916-025-04087-x
