对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，精准靶向治疗是提升疗效的关键。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息，加速批准了特利索妥珠单抗vedotin（英文通用名：telisotuzumab vedotin-tllv，商品名：Emrelis）用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌患者。
这款创新药物是一款抗体偶联药物（ADC），靶向作用于c-MET蛋白。此次获批的适应症是：针对既往接受过至少一种系统治疗的、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌成人患者，且这些患者的肿瘤表现出高水平的c-MET蛋白过表达。
配套诊断：精准识别适用患者
与药物批准同步进行的，是FDA批准了VENTANA MET (SP44) RxDx Assay作为特利索妥珠单抗vedotin的伴随诊断工具。这款免疫组化（IHC）检测方法能够根据肿瘤细胞的染色比例和强度，准确识别出c-MET蛋白高表达的患者，确保药物用于最可能受益的人群。
罗氏诊断的首席执行官Matt Sause表示：“了解非小细胞肺癌患者的分子驱动因素对于治疗选择至关重要。通过在患者治疗旅程的适当阶段识别MET蛋白表达，我们可以帮助提供及时、量身定制的治疗方案，这可能会改善患者的预后，并为面临这种挑战性疾病的患者带来希望。”
LUMINOSITY临床试验：疗效与安全性数据
特利索珠单抗vedotin和VENTANA MET (SP44) RxDx Assay的批准，主要基于II期LUMINOSITY临床试验（NCT03539536）的结果。这项开放标签、单臂研究评估了该抗体偶联药物在既往接受过治疗的、c-MET高表达晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究纳入了至少18岁的患者，要求为局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，通过IHC检测显示c-MET高表达，且为EGFR野生型。患者需在接受系统性细胞毒性治疗、免疫治疗（无论是否联合化疗）或既往靶向治疗后疾病进展或不耐受。允许最多接受过两线系统治疗（包括一线化疗）。
在LUMINOSITY试验中，84名c-MET高蛋白过表达的患者接受了特利索珠单抗vedotin治疗，剂量为1.9 mg/kg，每两周一次。主要终点是客观缓解率（ORR）和安全性。
关键疗效数据：
- 在c-MET高蛋白过表达患者中（n=84），客观缓解率（ORR）达到35%（95% CI, 24%-46%），所有缓解均为部分缓解。
- 中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95% CI, 4.2-12）。
- 6个月和12个月的缓解持续率分别为59%和21%。
安全性数据：
试验中报告的最常见不良反应（发生率≥20%）包括：周围神经病变、疲乏、食欲下降和周围性水肿。最常见的3/4级实验室异常（发生率≥2%）包括：淋巴细胞计数下降、血糖升高、丙氨酸转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷水平下降、钠水平下降、血红蛋白水平下降和钙水平下降。
了解更多与获取途径
特利索妥珠单抗vedotin的获批，为c-MET高表达的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。对于希望了解更多关于这款靶向药信息、临床研究进展或非小细胞肺癌诊疗指南的患者，可以访问MedFind抗癌资讯平台。
如果您正在寻找包括Emrelis在内的海外靶向药或抗癌药，并希望了解其价格或海外购药流程，可以考虑MedFind的海外药品代购服务。同时，面对复杂的病情和治疗方案，专业的建议至关重要，您也可以尝试MedFind提供的AI问诊服务，获取个性化的参考意见。
