滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL）是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤。对于无症状、肿瘤负荷较低的晚期FL患者，临床上存在观察等待或早期干预的策略。靶向药物利妥昔单抗（Rituximab），作为针对CD20抗原的单克隆抗体，已在FL治疗中确立了重要地位。一项长达近15年的临床研究，为早期使用利妥昔单抗单药治疗的长期效果提供了宝贵证据，揭示了其在延迟后续治疗方面的显著益处。
研究设计与方法
这项开放标签、随机、III期临床试验旨在评估早期利妥昔单抗单药治疗在无症状、晚期（II-IV期）、1-3a级、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者中的效果。研究共纳入455名患者，并将其按1:1:1的比例随机分配到三个治疗组：
- 观察等待组（183人）：不立即进行治疗，密切观察病情进展。
- 利妥昔单抗诱导治疗组（82人）：接受每周一次375 mg/m²静脉输注的利妥昔单抗，共4周。
- 利妥昔单抗维持治疗组（190人）：在完成诱导治疗后，每8周追加12剂相同剂量的利妥昔单抗。
研究的主要终点是启动新治疗的时间（TTNT），定义为从随机分组到首次接受全身化疗或放疗的时间。本次报告提供了该试验长达14.7年（中位）的长期随访结果。
主要研究结果：长期随访数据
长达15年的随访数据显示，早期使用利妥昔单抗显著延迟了患者启动新治疗的时间：
- 在15年时，利妥昔单抗维持治疗组仍有65%（95% CI, 56-72）的患者未启动新治疗。
- 利妥昔单抗诱导治疗组在15年时有48%（95% CI, 36-60）的患者未启动新治疗。
- 相比之下，观察等待组在15年时仅有34%（95% CI, 27-42）的患者未启动新治疗。
中位TTNT在观察等待组为5.6年（95% CI, 3.8-8.4），在利妥昔单抗诱导组为14.8年（95% CI, 7.5至未达到），而在利妥昔单抗维持组则尚未达到（95% CI, 15.6至无法估计），这表明维持治疗组超过半数患者在长达14.7年的随访期内都未需要启动新的治疗。
与观察等待组相比，利妥昔单抗诱导组（风险比 [HR], 0.55; 95% CI, 0.38-0.80; P = .0019）和维持组（HR, 0.36; 95% CI, 0.26-0.50; P < .0001）的TTNT均显著延长。结果清晰地表明，早期使用利妥昔单抗，特别是维持治疗，能有效推迟后续治疗的需求。
然而，在总生存期方面，15年时各组间没有观察到显著差异（利妥昔单抗维持组73%，诱导组66%，观察等待组68%）。同样，各组在转化为高级别淋巴瘤的风险以及启动第二次新治疗的时间方面也没有显著差异。
临床意义与专家观点
研究作者总结认为，对于无症状、低肿瘤负荷的晚期滤泡性淋巴瘤患者，早期使用利妥昔单抗单药治疗可以被视为一种标准治疗选择。具体的治疗方案，如选择诱导还是维持治疗，应根据个体患者情况进行权衡和决策。这项长期随访研究为临床医生和患者在治疗策略的选择上提供了重要的循证医学支持。
研究的局限性
这项研究存在一些局限性，包括缺乏长期的毒性数据，特别是对于接受利妥昔单抗维持治疗的患者。此外，利妥昔单抗诱导组的提前关闭也限制了与4剂诱导方案进行比较的效力。
研究来源
这项研究由伦敦大学学院医院NHS基金会信托的Michael Northend领导，研究成果在线发表于《柳叶刀·血液病学》（The Lancet Haematology）。
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