FDA对胶质瘤PET显影剂TLX101-CDx（Pixclara）发出完整回应函，审批之路仍需更多数据

美国食品药品监督管理局（FDA）近日对一款用于胶质瘤PET成像的显影剂发出了完整回应函（CRL）。这款名为TLX101-CDx（商品名Pixclara，化学名¹⁸F-floretyrosine或¹⁸F-FET）的显影剂，由Telix制药开发，旨在帮助医生更好地评估成人及儿童进展性或复发性胶质瘤患者的病情。

根据Telix制药发布的新闻稿，FDA的完整回应函表明，TLX101-CDx的新药申请（NDA）目前无法以现有形式获批，需要更多确证性临床证据来推进申请。值得注意的是，FDA并未提及该显影剂存在任何安全性问题。

Telix制药计划与FDA举行听证会，深入了解此次决定的依据。公司表示，他们致力于将TLX101-CDx推向市场，以满足改善影像诊断的需求，从而帮助胶质瘤患者获得更及时、更准确的临床管理决策。目前的重点是理解FDA的反馈，并尽快补充数据以满足监管机构的要求。

TLX101-CDx此前的监管历程

在此之前，TLX101-CDx曾获得多项积极的监管认定。2024年10月，FDA授予其在复发性胶质瘤中的优先审评资格。2024年4月，该显影剂获得快速通道资格。更早的2020年10月，FDA还授予其胶质瘤领域的孤儿药资格。

Telix精准医疗的首席执行官Kevin Richardson曾表示，TLX101-CDx若获批，将推动美国脑癌影像诊断的重大进步，使其与国际上更先进的护理标准接轨。他指出，目前脑癌影像诊断领域存在关键需求，Telix致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求，并提升癌症影像诊断和治疗效果。

对于胶质瘤、胶质母细胞瘤等脑部肿瘤患者而言，准确的诊断影像对于制定后续的治疗方案至关重要，包括选择合适的靶向药、抗癌药或考虑临床试验。了解最新的药物信息、诊疗指南和研究进展，是患者及其家属抗击癌症的重要一步。如果您正在寻找海外靶向药、仿制药的代购渠道，或者需要专业的AI问诊服务，可以访问MedFind网站获取更多抗癌资讯和购药帮助。

支持新药申请的临床试验数据

支持此次新药申请的数据主要来自两项临床试验：IPAX-2期试验（NCT05450744）和IPAX-Linz期试验。

IPAX-2试验

IPAX-2是一项开放标签、单臂、平行组的I期研究，旨在评估TLX101-CDx联合标准治疗在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的应用。该试验招募了18至65岁、经手术切除并组织学确诊为颅内胶质母细胞瘤的患者，要求Karnofsky体能状态评分≥70等。试验排除了接受过非手术治疗、无法进行增强MRI、计划在疾病进展前接受肿瘤电场治疗等情况的患者。

IPAX-Linz试验

IPAX-Linz是一项研究者发起的II期试验，评估TLX101-CDx联合外照射放疗在复发性高级别胶质瘤患者中的应用。该试验基于I/II期IPAX-1试验的数据，IPAX-1评估了TLX101治疗在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、剂量方案和初步疗效。这些研究的数据被用于支持TLX101-CDx作为PET显影剂的新药申请。