阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者开展的CAPItello-280 III期临床试验（NCT05348577）已终止。这项试验旨在评估靶向药卡哌赛替（capivasertib，商品名：Truqap）联合多西他赛（docetaxel）和雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效与安全性。
试验终止的原因
这项III期临床试验的终止是基于一个独立数据监测委员会（IDMC）的建议。委员会对预设的中期分析数据进行评估后认为，与安慰剂联合多西他赛/ADT相比，卡哌赛替联合多西他赛/ADT方案不太可能达到试验设定的主要终点：影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。
尽管试验未能达到预期疗效终点，但数据显示，卡哌赛替在CAPItello-280试验中的安全性特征与既往研究报告一致。
阿斯利康表示，将与试验研究者合作，协助患者进行后续随访评估。
转移性去势抵抗性前列腺癌治疗背景
对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者而言，尤其是在接受雄激素受体靶向药物（ARTA）治疗后疾病进展的患者，多西他赛是标准的化疗选择。然而，许多患者最终会对化疗产生耐药性，且在临床试验中，这部分患者的中位OS通常不足3年。因此，迫切需要新的治疗策略来改善mCRPC患者的生存预后，探索基于多西他赛的联合方案是其中的重要方向。
既往研究基础：ProCAID试验
在启动CAPItello-280试验之前，一项名为ProCAID（NCT02121639）的II期临床试验评估了卡哌赛替联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗150例mCRPC患者。ProCAID试验数据显示，尽管复合PFS结果在两组间相似，但卡哌赛替联合方案延长了OS，尤其是在既往接受过ARTA治疗的患者中观察到持续的OS获益。
基于ProCAID试验的结果，研究者设计了CAPItello-280这项III期临床试验，旨在以相同的卡哌赛替剂量和给药方案，进一步验证其疗效。
CAPItello-280试验设计回顾
CAPItello-280试验是一项双盲、随机的III期临床试验，共纳入1033名经组织学确诊为前列腺腺癌并有转移性去势抵抗性前列腺癌证据的成年患者。患者按1:1随机分配，接受卡哌赛替或匹配的安慰剂，剂量为320 mg，每日两次，服药4天停药3天；同时联合多西他赛，剂量为75 mg/m²，在每21天周期的第1天静脉输注，共6至10个周期。
试验的主要终点是研究者评估的rPFS和总人群的OS。次要终点包括疼痛进展时间、症状性骨相关事件、安全性与耐受性、患者报告结局以及药代动力学结局。
符合入组条件的患者需年满18岁，患有转移性去势抵抗性前列腺癌且未接受过化疗。其他标准包括：既往因激素敏感性前列腺癌或CRPC接受ARTA治疗至少3个月并有疾病进展证据，血清睾酮水平不超过50 ng/dL，适合接受多西他赛治疗，正在接受持续的AFT，以及ECOG体力状态评分为0或1。
排除标准包括：研究治疗开始前4周内接受过至少30%骨髓的放疗或大手术，脑转移或脊髓压迫，心脏异常，临床显著的糖代谢异常，骨髓储备或器官功能不足，或特定的既往或伴随治疗。既往有其他原发恶性肿瘤（治愈性治疗且过去5年内无已知活动性疾病且复发风险较低的除外）的患者也被排除。
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