对于接受化疗的乳腺癌患者而言，骨髓抑制是常见的副作用之一，可能导致中性粒细胞减少症，增加感染风险，甚至影响后续化疗的按时进行。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是预防和治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的标准辅助药物。传统上，长效G-CSF通常在化疗结束后24小时或更长时间（如第3天）注射。
然而，一项名为Guard-02（ChiCTR2300078792）的临床研究探索了一种更便捷的给药方案：在细胞毒性化疗结束后24小时内（即化疗当天）注射长效G-CSF药物efbemalenograstim alfa（商品名：Ryzneuta）。这项前瞻性、单臂、两阶段研究的结果在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，显示该方案在乳腺癌患者中具有良好的安全性和有效性。
Guard-02研究设计与患者特征
Guard-02研究旨在评估efbemalenograstim alfa在乳腺癌患者化疗当天给药的安全性和有效性。研究分两个阶段进行，共招募了可评估的成年女性乳腺癌患者。患者在第一个化疗周期结束后24±4小时接受efbemalenograstim alfa注射，后续周期则在化疗结束后4±1小时给药。所有患者均接受20 mg剂量的efbemalenograstim alfa皮下注射。
研究纳入的患者中位年龄为50岁（范围33-65岁）。91.9%的患者接受辅助化疗，9.1%接受新辅助化疗。患者ECOG体力状态评分为0分（59.5%）或1分（40.5%），疾病分期包括I期（13.5%）、II期（64.9%）和III期（21.6%）。
研究的主要终点是前两个化疗周期中发生3级或更高级别中性粒细胞减少症（定义为ANC < 1.0 x 109/L）的发生率。次要终点包括各周期及总周期的3级或更高级别中性粒细胞减少症持续时间、发生率、发热性中性粒细胞减少症发生率以及ANC最低值（nadir）。
关键疗效数据：有效降低中性粒细胞减少症风险
研究结果显示，在所有化疗周期（周期1至周期4）中，发生3级或4级中性粒细胞减少症的患者比例为21.62%（95% CI, 9.83%-38.21%）。具体到各周期，发生率分别为周期1：8.11%，周期2：9.38%，周期3：8.33%，周期4：14.29%。
发热性中性粒细胞减少症的发生率非常低，仅在周期2有发生，该周期发生率为3.13%（95% CI, 0.06%-16.22%），所有周期总发生率为2.70%（95% CI, 0.07%-14.16%）。
所有周期（周期1至周期4）的绝对中性粒细胞计数（ANC）最低值中位数为2.08 x 109/L（95% CI, 0.15-10.34）。
安全性分析：耐受性良好，无严重不良反应
在37例可评估安全性的患者中，任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为13.5%。两名患者出现低级别肌肉疼痛，各有一名患者出现背痛、发热和血小板计数降低。值得注意的是，研究中未观察到3级或4级的TRAEs，表明efbemalenograstim alfa在化疗当天给药的安全性良好。
研究结论与临床意义
研究主要研究者，来自中国科学技术大学附属第一医院乳腺肿瘤科的周守兵医学博士总结道：“在化疗结束后24小时内注射长效G-CSF，在降低化疗引起的中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症方面，与化疗后第3天给药方案一样安全有效。”
他进一步指出：“efbemalenograstim alfa为肿瘤医生提供了一种简化化疗引起的中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症管理的替代方案。”这项研究结果为乳腺癌患者提供了更灵活、更便捷的G-CSF给药选择，有望改善患者的治疗体验和依从性。
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