随着肿瘤筛查的普及和公众健康意识的提升，早期乳腺癌的诊断率显著提高。规范化的综合治疗是改善早期乳腺癌患者预后、降低复发和死亡风险的关键。临床研究作为制定诊疗指南和共识的基石，不断为乳腺癌治疗带来新的优化方案。
本文基于2023-2024年国内外重要乳腺癌诊疗指南和共识的更新，梳理并解读了多项对早期乳腺癌临床实践产生深远影响的关键临床研究。这些研究涵盖了新辅助和辅助治疗的优化、辅助内分泌治疗的升级、局部治疗的改进以及对患者生活质量的关注，为乳腺癌的精准治疗和全程管理提供了有力证据。
对于正在寻求最新治疗方案或考虑海外靶向药代购、仿制药购买的患者和家属，了解这些前沿研究成果至关重要。
1. 乳腺癌新辅助治疗和辅助治疗的革新：靶向药和免疫治疗的新篇章
新辅助治疗旨在缩小肿瘤、提高保乳率，并根据疗效指导后续治疗。辅助治疗则用于巩固疗效、降低复发。近年来的研究显著优化了早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗策略。
1.1 KEYNOTE-522研究：免疫治疗在三阴性乳腺癌（TNBC）的突破
KEYNOTE-522研究是早期高危TNBC治疗领域的里程碑。该研究证实，在术前新辅助化疗中加入PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab），并在术后继续辅助治疗，能显著提高病理学完全缓解（pCR）率和3年无事件生存（EFS）率。最新的总生存（OS）结果进一步显示，帕博利珠单抗联合化疗显著改善了患者的OS。这些结果确立了免疫治疗联合化疗在早期高危TNBC中的标准治疗地位。国内外多项指南已将此方案纳入推荐。
1.2 HER2阳性乳腺癌靶向治疗的优化：剂型与疗效的提升
针对HER2阳性乳腺癌，靶向治疗是核心。FDChina研究证实了曲妥珠单抗（Trastuzumab）联合帕妥珠单抗（Pertuzumab）皮下注射制剂（PH FDC SC）在新辅助治疗中的非劣效性，为患者提供了更便捷的给药方式，减轻了静脉输注带来的负担。
KATHERINE研究则聚焦于新辅助治疗后未达到pCR的HER2阳性患者。研究结果明确了抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab emtansine, T-DM1）作为辅助强化治疗的显著疗效，长期随访数据进一步证实其持续改善iDFS和OS。这为新辅助治疗效果不理想的HER2阳性患者提供了重要的后续治疗选择。
APHINITY研究的长期随访也支持了曲妥珠单抗与帕妥珠单抗双靶联合辅助治疗在高危HER2阳性患者中的长期获益。
这些研究的进展，特别是新型靶向药物和优化给药方式的应用，为HER2阳性乳腺癌患者带来了更好的治疗前景。对于需要这些创新疗法的患者，了解如何获取药物至关重要。一些患者可能会考虑海外靶向药代购或仿制药购买渠道。
2. 乳腺癌辅助内分泌治疗的进阶：CDK4/6抑制剂的突破
对于高风险激素受体（HR）阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者，辅助内分泌治疗是基石。CDK4/6抑制剂的加入显著提升了治疗效果。
2.1 MonarchE研究：阿贝西利改变高风险患者治疗模式
MonarchE研究评估了CDK4/6抑制剂阿贝西利（Abemaciclib）联合标准辅助内分泌治疗在高风险HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。研究结果显示，为期2年的阿贝西利联合治疗显著提高了iDFS和DRFS。最新的5年随访数据进一步巩固了其疗效。基于此研究，国内外指南已推荐阿贝西利用于此类高风险患者的辅助治疗，部分指南甚至取消了对Ki-67增殖指数的限制，扩大了适用人群。
2.2 NATALEE研究：瑞波西利拓展辅助治疗范围
NATALEE研究评估了另一种CDK4/6抑制剂瑞波西利（Ribociclib）联合内分泌治疗在更广泛的HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者（包括部分淋巴结阴性但伴高危因素的患者）中的辅助疗效。研究结果显示，3年瑞波西利联合治疗显著降低了疾病复发风险，且获益随时间推移而增加。美国FDA已批准瑞波西利联合AI用于高复发风险的HR阳性/HER2阴性Ⅱ/Ⅲ期早期乳腺癌辅助治疗，包括部分N0患者。
MonarchE和NATALEE研究共同推动了CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌辅助治疗中的应用，为高风险患者提供了更有效的治疗策略。在临床实践中，医生会综合考虑患者情况、药物可及性、安全性和患者偏好来选择最合适的方案。对于这些创新药物，患者可以通过海外购药平台了解更多信息和获取途径。
3. 乳腺癌局部治疗的优化趋势：更精准、更微创
手术和放疗是乳腺癌局部治疗的重要组成部分。近年来的研究致力于在保证肿瘤控制的前提下，减少治疗的创伤，实现降阶梯治疗。
3.1 保乳手术的适应证拓展
ACOSOG Z11102研究作为一项前瞻性研究，评估了同侧多中心病灶乳腺癌行保乳手术的可行性。结果支持在特定条件下（如病灶间距、象限分布）进行保乳手术并辅以放疗是安全的。这为部分多中心病灶患者提供了保留乳房的机会。
3.2 外科腋窝分期的精准化
前哨淋巴结活检（SLNB）已是临床淋巴结阴性患者的标准。SENOMAC研究进一步为SLN低肿瘤负荷（1-2枚宏转移）患者豁免腋窝淋巴结清扫（ALND）提供了有力证据，显示单纯SLNB（辅以淋巴结放疗）与ALND相比，复发率相似。
SOUND研究则探索了在肿瘤较小（≤2cm）且术前腋窝超声阴性的患者中免除SLNB的可行性。初步结果显示，不进行SLNB并未显著影响患者的远处无复发生存率。这提示对于低风险患者，可以安全地避免腋窝手术。
对于新辅助治疗（NAC）后腋窝淋巴结的处理，ICARO研究回顾性分析提示，NAC后SLNB或TAD发现孤立肿瘤细胞（ITC）的患者，豁免ALND具有可行性。这些研究共同推动了腋窝外科处理向更精准、更微创的方向发展。
3.3 放射治疗的降阶梯探索
NSABP B-51/RTOG 1304研究评估了NAC后淋巴结病理学完全缓解（ypN0）患者是否需要区域淋巴结照射（RNI）。初步结果显示，对于cT1-3N1M0经NAC达到ypN0的患者，加或不加RNI在5年生存指标上差异无统计学意义。这为NAC后ypN0患者豁免RNI提供了潜在依据，但仍需长期随访数据确认。
这些局部治疗的研究进展，使得乳腺癌的治疗在保证疗效的同时，更加注重减少患者的创伤和并发症，提升术后生活质量。
4. 关注乳腺癌患者生活质量与疾病预防：人性化治疗的体现
现代乳腺癌治疗不仅关注治愈率，也日益重视患者的生存质量和疾病预防。
4.1 妊娠需求的考量：POSITIVE研究
对于年轻的HR阳性乳腺癌患者，辅助内分泌治疗通常需要数年，这可能影响其生育计划。POSITIVE研究探索了在辅助内分泌治疗期间暂停治疗以尝试妊娠的安全性。初步结果显示，在绝经前HR阳性乳腺癌患者中，暂停内分泌治疗进行妊娠并未显著增加短期复发风险。这为有生育需求的年轻患者提供了新的选择和希望，尽管临床应用仍需个体化评估和谨慎。
4.2 高风险人群的化学预防
对于乳腺癌高风险人群，化学预防可以降低发病风险。TAM-01研究显示，低剂量（5mg/d）短疗程（3年）的他莫昔芬（Tamoxifen）在预防乳腺非浸润癌复发方面长期有效且不良反应少，为高风险人群提供了替代预防方案。
IBIS-Ⅱ研究则证实了阿那曲唑（Anastrozole）在绝经后高危女性中预防乳腺癌的长期效果。最新的病例对照研究进一步提示，根据血清激素水平（雌二醇-SHBG比率）可能有助于筛选出更能从阿那曲唑预防中获益的人群，实现更精准的化学预防。
这些研究体现了乳腺癌全程管理的理念，不仅治疗已发生的疾病，也关注高风险人群的预防和患者的长期生活质量。
总结与展望
2024年，早期乳腺癌的临床实践在众多重要研究的推动下持续演进。靶向治疗、免疫治疗和内分泌治疗的突破性进展，以及局部治疗的精准化和降阶梯趋势，共同致力于提高治愈率并改善患者生活质量。未来的乳腺癌治疗将更加强调分子分型指导下的个体化精准治疗，并结合多学科协作模式，为患者提供最优方案。
面对复杂的治疗信息和药物选择，患者需要可靠的支持和信息来源。除了获取最新的抗癌资讯和诊疗指南，利用AI智能问诊服务可以帮助患者更好地理解病情和治疗选择。同时，对于海外已上市但国内尚未普及的靶向药或仿制药，合规的海外购药平台为患者提供了更多选择。随着新药和技术的不断涌现，我们有理由相信，乳腺癌的整体治疗效果将继续提高，更多患者将实现长期生存并拥有更高的生活质量。
