Silevertinib（赛沃替尼）2期临床试验：疗效数据惊艳
近日，Black Diamond Therapeutics公司公布了其在研药物Silevertinib (BDTX-1535) 在一项针对携带EGFR非经典突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（NCT05256290）中的最新顶线数据。结果显示，Silevertinib展现出强大的抗肿瘤活性和卓越的中枢神经系统（CNS）响应，为这一治疗领域带来了重大突破。
总体疗效：客观缓解率达60%
在参与试验的43名患者中，根据RECIST v1.1标准评估，Silevertinib治疗的客观缓解率（ORR）达到了惊人的60%。这其中包括25例经确认的部分缓解（PR）和1例经确认的完全缓解（CR）。此外，疾病控制率（DCR）高达91%，这意味着绝大多数患者的肿瘤生长得到了有效控制。这些数据充分证明了Silevertinib在控制EGFR非经典突变NSCLC方面的强大潜力。
攻克“血脑屏障”：脑转移病灶缓解率高达86%
对于非小细胞肺癌患者而言，脑转移是一个极其棘手的难题。由于血脑屏障的存在，许多靶向药物难以进入脑部发挥作用，导致治疗效果不佳。然而，Silevertinib在此次试验中表现出了卓越的入脑活性。根据神经肿瘤学脑转移反应评估（RANO-BM）标准，在脑转移患者中，Silevertinib的CNS客观缓解率（CNS ORR）达到了86%。这一数据表明，Silevertinib能够有效穿透血脑屏障，精准作用于脑部转移病灶，为NSCLC脑转移患者带来了全新的治疗希望。
持续获益：长期治疗潜力显现
在中位随访7.2个月后，仍有29名患者在持续接受Silevertinib治疗，其中甚至包括5名在经历疾病进展后仍在治疗中的患者。值得一提的是，有一名患者的治疗时间已超过19个月，这充分显示了Silevertinib的长期治疗潜力和良好的耐受性。
安全性与耐受性分析：副作用可控
在展现强大疗效的同时，Silevertinib的安全性也得到了验证。试验中未观察到新的安全信号，出现的不良反应（AEs）均可通过标准的支持性护理进行有效管理。最常见的不良反应包括：
- 皮疹
- 口腔炎
- 腹泻
- 甲沟炎
重要的是，研究中并未出现因不良反应而需要中断剂量或减少剂量的情况，且不影响治疗的深度或持久性。这对于需要长期服药的癌症患者来说是一个极大的福音。在接受靶向治疗期间，有效的副作用管理至关重要。如果您对如何处理治疗相关不良反应有疑问，可以访问MedFind抗癌资讯板块，获取更多实用信息。
专家视角：Silevertinib为何能脱颖而出？
Black Diamond Therapeutics公司总裁兼首席执行官Mark Velleca博士表示：“我们很高兴能分享这些一线NSCLC患者的初步数据，这些数据表明Silevertinib对多达35种不同的EGFR非经典突变具有广泛的活性。尤其令人鼓舞的是Silevertinib在治疗NSCLC脑转移患者中的CNS活性，因为已发表的数据清楚地表明，对于接受二代和三代EGFR-TKI治疗的非经典突变患者，CNS转移是导致早期疾病进展的关键因素。”
公司首席科学官Elizabeth Buck博士补充道：“以往治疗EGFR突变胶质母细胞瘤的尝试，都因靶向药物的脑渗透性差和/或对所有EGFR突变谱的效力不足而受到限制。基于Silevertinib在多项试验中表现出的令人鼓舞的CNS活性，及其在临床前研究中对胶质母细胞瘤中发现的所有EGFR突变的效力，我们相信Silevertinib有潜力成为这些患者的首个靶向治疗药物。”
临床试验设计概览 (NCT05256290)
这项1/2期临床试验旨在评估Silevertinib在特定基因突变癌症患者中的安全性和有效性。
- 研究人群：2期部分主要招募了携带35种不同EGFR非经典突变的NSCLC患者，其中包括16名脑转移患者（7名有可靶向的CNS病灶）。1期部分则纳入了携带EGFR改变的胶质母细胞瘤患者。
- 治疗方案：在试验的2期部分，所有患者均接受口服Silevertinib单药治疗，剂量为200毫克。
- 主要终点：1期部分的主要终点是最大耐受剂量（MTD），2期部分的主要终点是客观缓解率（ORR）。
- 次要终点：包括治疗期间出现的不良事件的发生率和严重程度、Silevertinib的血浆浓度、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。
未来展望：Silevertinib进军胶质母细胞瘤（GBM）治疗
基于其强大的入脑活性和广谱抗EGFR突变能力，Silevertinib的研发管线正进一步拓展至中枢神经系统肿瘤——胶质母细胞瘤（GBM）。约50%的GBM患者存在可被Silevertinib靶向的致癌性EGFR改变。
开发商计划启动一项随机2期临床试验，旨在评估Silevertinib在初诊GBM患者中的疗效。该试验计划招募约150名患者，他们将被随机分配接受替莫唑胺（Temodar）单药治疗，或Silevertinib联合替莫唑胺治疗。试验的主要终点是由盲法独立委员会审查的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。该试验计划于2026年上半年启动，初步结果预计在2028年公布。
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总结
Silevertinib作为一款新型的、可穿透血脑屏障的EGFR靶向药，其在2期临床试验中展现的卓越疗效，特别是针对EGFR非经典突变和脑转移的强大控制能力，预示着它可能成为NSCLC治疗领域的下一个重磅药物。其在胶质母细胞瘤领域的探索也同样值得期待。Silevertinib的临床进展无疑为众多癌症患者带来了新的曙光。如果您希望了解更多关于Silevertinib（赛沃替尼）的购买渠道、临床试验招募信息或药物价格，欢迎随时通过MedFind的AI问诊功能进行咨询，我们的专家团队将为您提供一对一的详细解答。
