胃癌治疗迎来里程碑式进展：FDA批准度伐利尤单抗围手术期新疗法
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，正式批准了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡/Imfinzi）联合FLOT化疗方案（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛），用于可切除胃癌（GC）及胃食管交界部癌（GEJ）患者的新辅助（术前）和辅助（术后）治疗。这一批准标志着免疫治疗首次进入早期胃癌的围手术期治疗领域，有望重塑该疾病的治疗标准，为患者带来更长的生存希望。
对于正在寻求前沿治疗方案的胃癌患者而言，这一消息无疑是巨大的鼓舞。度伐利尤单抗的获批，意味着手术前后有了更强有力的武器来清除微小残留病灶，从而降低复发风险，改善长期预后。
关键性MATTERHORN研究：数据揭示卓越疗效
此次批准主要基于一项名为MATTERHORN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该研究旨在评估在FLOT化疗基础上，增加度伐利尤单抗能否为可切除胃癌及胃食管交界部癌患者带来更多获益。研究结果令人振奋，并在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，证实了该联合方案的卓越疗效。
显著提升总生存率（OS）
MATTERHORN研究的最终总生存率（OS）分析显示，与单独使用FLOT化疗的安慰剂组相比，度伐利尤单抗联合FLOT化疗组显著降低了患者的死亡风险，风险比（HR）为0.78（95% CI, 0.63-0.96; P = .021）。
- 18个月OS率：度伐利尤单抗组为81.1%，安慰剂组为77.1%
- 24个月OS率：度伐利尤单抗组为75.5%，安慰剂组为70.4%
- 36个月OS率：度伐利尤单抗组为68.6%，安慰剂组为61.9%
这些数据显示，随着时间推移，度伐利尤单抗带来的生存优势愈发明显，为患者争取了更长的生命时间。
病理学缓解与预后的强关联性
研究还发现，获得更佳病理学缓解（即手术切除的肿瘤组织中癌细胞的减少程度）的患者，其预后也更好。在实现病理学完全缓解（pCR）的患者中，度伐利尤单抗组的24个月无事件生存率（EFS）高达92.7%，而安慰剂组为79.4%。这意味着免疫联合化疗能够更彻底地清除肿瘤细胞，从而有效预防疾病复发。
广泛获益，无论PD-L1表达状态
尽管数据显示，PD-L1阳性（TAP≥1%）的患者似乎从度伐利尤单抗治疗中获益更多，但研究的整体设计证明，无论患者的PD-L1表达水平如何，该联合方案均能带来生存获益。因此，FDA的批准并未限制PD-L1的表达状态，使其成为适用于广泛可切除胃癌及GEJ癌患者的新标准。对于如何评估自身的治疗方案，您可以通过MedFind的AI问诊服务获取专业的初步建议。
度伐利尤单抗联合FLOT化疗的具体方案与剂量
该获批方案覆盖了从术前到术后的整个围手术期，具体流程如下：
- 新辅助治疗（术前）：接受4个周期的度伐利尤单抗联合FLOT化疗。
- 手术治疗：完成新辅助治疗后进行肿瘤切除手术。
- 辅助治疗（术后）：继续接受10个周期的度伐利尤单抗单药治疗。
推荐剂量：
- 对于体重≥30公斤的患者：度伐利尤单抗的推荐剂量为1500毫克，每4周一次，静脉输注。
- 对于体重＜30公斤的患者：推荐剂量为20毫克/公斤，每4周一次，静脉输注。
安全性与常见副作用
在安全性方面，度伐利尤单抗联合FLOT化疗的耐受性良好，安全性特征与已知信息基本一致。研究中，两组发生任何级别不良事件（AEs）的比例相似（度伐利尤单抗组99.2% vs. 安慰剂组98.7%）。
最常见的不良事件是腹泻，在度伐利尤单抗组的发生率为62.3%，安慰剂组为57.6%。需要注意的是，免疫相关不良反应、输液相关反应等是使用免疫检查点抑制剂时需要警惕的潜在风险。患者在治疗期间应与医生保持密切沟通，及时处理任何不适症状。
总结与展望
度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案的获批，是胃癌治疗领域的一项重大突破，它将免疫治疗的战线前移至早期可切除阶段，通过“术前降期减负、术后巩固防复发”的策略，显著改善了患者的生存结局。这不仅为医生提供了新的有力武器，也为广大胃癌和胃食管交界部癌患者点燃了新的希望。
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