癌症免疫治疗迎来新突破：帕博利珠单抗皮下注射剂型在欧盟获批
近日，全球癌症治疗领域传来振奋人心的消息。欧盟委员会（European Commission）正式批准了PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）与berahyaluronidase alfa-pmph联合的皮下注射（subcutaneous）新剂型，商品名为Keytruda QLEX™。此次批准覆盖了帕博利珠单抗在欧盟已获批的所有成人适应症，包括晚期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的结直肠癌等多种实体瘤。
这一里程碑式的批准意味着，癌症患者的免疫治疗方式将发生革命性改变。传统的静脉输注（IV）通常需要30分钟甚至更长时间，而全新的皮下注射剂型将给药时间缩短至惊人的1至2分钟，极大地提升了治疗的便捷性，减轻了患者的治疗负担，并为患者提供了在更多医疗环境中接受治疗的可能性。
关键临床数据：疗效与安全性媲美静脉输注
此次批准的核心依据来源于一项名为3475A-D77（NCT05722015）的III期临床试验。该研究旨在直接比较帕博利珠单抗皮下注射与静脉输注在初治的转移性非小细胞肺癌（无EGFR、ALK或ROS1基因突变）患者中的疗效与安全性。
药代动力学与疗效数据
研究结果显示，皮下注射剂型在患者体内的药代动力学暴露水平与静脉输注相当，确保了药物能够达到同等的生物学效应。在核心疗效指标方面，两种给药方式也表现出高度一致性：
- 总缓解率（ORR）：皮下注射组的ORR为45%（95% CI, 39%-52%），而静脉输注组为42%（95% CI, 33%-51%），两者无显著差异。
- 生存获益：研究中未观察到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）存在显著差异，证明皮下注射在长期生存获益上不逊于传统静脉输注。
这些强有力的数据证实，帕博利珠单抗皮下注射剂型在疗效上完全可以替代静脉输注，为患者提供了“疗效不打折，便捷度加倍”的治疗新选择。对于需要长期接受免疫治疗的患者而言，这无疑是一个巨大的福音。如果您对自己的病情是否适合使用帕博利珠单抗有疑问，可以尝试使用MedFind的AI问诊服务，获取专业的初步评估和建议。
安全性分析
在安全性方面，皮下注射剂型同样表现出色。研究显示，两种剂型的安全性特征基本一致：
- 治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率相似。
- 3至5级严重TRAEs的发生率相似。
- 因TRAEs导致治疗中断的比例也十分接近，皮下注射组为8.4%，静脉输注组为8.7%。
这一结果打消了人们对于新剂型可能带来未知副作用的顾虑，证明了其与已广泛应用的静脉剂型具有同等的安全性与耐受性。
全球审批进程与患者获益
值得注意的是，在欧盟批准之前，这款皮下注射剂型已于2025年9月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于所有实体瘤的成人适应症。此次在欧洲的获批，进一步巩固了其作为全球创新疗法的地位。
默克研究实验室肿瘤学与全球临床开发高级副总裁Marjorie Green博士表示：“我们很荣幸在欧洲推出首个也是唯一一个皮下注射的免疫检查点抑制剂，它可以每3周给药1分钟，或每6周给药2分钟。这为癌症患者提供了更快速的给药方式和两种给药频率选择，让他们在治疗地点的选择上拥有更多灵活性。”
对于广大癌症患者来说，帕博利珠单抗皮下注射剂型的问世，不仅是治疗方式的简化，更是生活质量的提升。它减少了患者往返医院和在院内长时间等待输液的负担，让治疗能更好地融入日常生活。如果您希望了解更多关于帕博利珠单抗（Keytruda）皮下注射剂型的详细信息，包括最新的价格、购买渠道以及如何获取，可以通过MedFind全球医药服务平台进行咨询，我们致力于为癌症患者链接全球最新的治疗希望。
