对于可切除的III期黑色素瘤患者而言，一项名为NADINA的III期临床试验带来了振奋人心的消息。根据其最新的2年随访数据，术前（新辅助治疗）采用纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名Opdivo）联合伊匹木单抗（Ipilimumab，商品名Yervoy）的双免疫疗法，在延长患者无事件生存期（EFS）和无远处转移生存期（DMFS）方面，显著优于术后（辅助治疗）单用纳武利尤单抗的传统方案。
NADINA研究：新辅助免疫疗法改变治疗格局
NADINA试验（NCT04949113）旨在评估在可手术切除的III期黑色素瘤患者中，新辅助“O+Y”双免疫疗法对比标准辅助治疗的疗效。既往研究已证实，PD-1抑制剂联合或不联合CTLA-4抑制剂的新辅助治疗，能有效改善患者的EFS。
该研究纳入了病理学证实的可切除III期黑色素瘤患者，他们被随机分为两组：
- 新辅助治疗组：患者首先接受2个周期的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗，然后进行治疗性淋巴结清扫术（TLND）。若达到主要病理学缓解（MPR），则直接进入随访；若未达到，则根据BRAF突变状态接受后续的纳武利尤单抗或靶向药物（达拉非尼+曲美替尼）治疗。
- 辅助治疗组：患者首先接受TLND，然后在术后12周内开始接受纳武利尤单抗单药辅助治疗。
研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。如果您对自己的病情是否适合参与此类临床试验或寻求其他治疗方案有疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的个性化建议。
核心数据解读：生存获益显著
在中位随访25.2个月后，NADINA试验的更新数据显示了新辅助治疗的巨大优势：
- 无事件生存期 (EFS): 新辅助治疗组的24个月EFS率为77.3%，而辅助治疗组仅为55.7%。这意味着新辅助治疗将疾病复发或死亡的风险降低了60%（HR, 0.40; P
- 无远处转移生存期 (DMFS): 新辅助治疗组的24个月DMFS率为82.8%，显著高于辅助治疗组的63.9%，风险降低了57%（HR, 0.43; P
这些数据强有力地证明，将免疫治疗提前至术前，能够更有效地清除微小转移灶，从而为患者带来更长久的生存希望。
生物标志物：预测疗效的关键
该研究还探索了多个生物标志物对治疗反应的预测价值，包括肿瘤突变负荷（TMB）、IFN-γ特征和PD-L1表达水平。
结果显示，无论是在新辅助治疗组还是辅助治疗组，基线时具有高TMB、高IFN-γ特征或PD-L1阳性表达的患者，通常能从免疫治疗中获得更大的生存益处。特别是在新辅助治疗组中，这些生物标志物与更高的病理学完全缓解（pCR）率显著相关。例如，在高TMB患者中，pCR率高达61.0%，而在低TMB患者中为35.9%。
这一发现有助于未来筛选出最有可能从新辅助免疫治疗中获益的患者群体，实现精准治疗。更多关于前沿靶向药和免疫药物的资讯，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
安全性分析：副作用可控
在安全性方面，新辅助治疗组和辅助治疗组的总不良事件（AE）发生率相似（均为97.6%）。然而，新辅助治疗组的3级及以上严重不良事件发生率略高（49.5% vs 39.1%）。
值得注意的是，因治疗相关不良事件而导致停药的比例，在新辅助治疗组（9.4%）反而低于辅助治疗组（18.4%）。这表明，尽管新辅助双免疫联合疗法的短期毒性可能更强，但其治疗周期更短，整体耐受性良好。如果您在用药过程中遇到副作用困扰，或想了解相关药物的代购价格和渠道，可以访问MedFind海外靶向药代购平台。
总而言之，NADINA试验的2年更新数据巩固了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为可切除III期黑色素瘤新辅助治疗方案的地位，其卓越的疗效和可控的安全性，预示着黑色素瘤治疗模式的重大转变。
