NRG1融合胆管癌治疗迎来新突破
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，授予靶向药zenocutuzumab-zbco（Bizengri）突破性疗法认定，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌患者。这一重要进展是基于关键的II期eNRGy临床试验的积极结果，为这一治疗选择有限的患者群体带来了新的希望。
eNRGy临床试验的关键数据解读
eNRGy试验是一项评估zenocutuzumab在多种NRG1融合阳性实体瘤患者中疗效与安全性的研究。此次公布的数据截止至2024年1月31日，结果令人鼓舞：
- 总体疗效： 在158名可评估疗效的患者中，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）达到了30%，其中包括1例完全缓解。对于难治性实体瘤而言，这是一个非常积极的信号。
- 持久缓解： 对于获得缓解的患者，中位缓解持续时间（DoR）长达11个月。在6个月和12个月时，分别有77%和42%的患者仍在持续缓解，显示出其疗效的持久性。
- 快速起效： 患者的中位起效时间为1.8个月，意味着治疗能够较快地控制病情。
- 胆管癌亚组： 在胆管癌患者亚组中，同样观察到了客观缓解，证明了zenocutuzumab在该癌种中的治疗潜力。
研究主要作者、纪念斯隆凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Alison Schram博士指出，NRG1融合是胆管癌中一个罕见但可行的治疗靶点，eNRGy试验的数据持续凸显了zenocutuzumab为这些患者带来显著临床获益的潜力。如果您对自己的病情是否适合使用zenocutuzumab有疑问，或希望获得个性化的治疗建议，可以咨询MedFind的AI问诊服务。
Zenocutuzumab的安全性与耐受性
在安全性方面，zenocutuzumab表现出良好的耐受性。试验数据显示：
- 大多数不良事件（AEs）为轻至中度。最常见的3/4级不良事件包括贫血（5%）、γ-谷氨酰转移酶水平升高（4%）和肺炎（3%）。
- 输液相关反应发生率为14%，且均为1/2级，可有效管理。
- 因治疗相关毒性而导致停药的患者比例极低，仅为1例，表明其安全性可控。
未来展望与购药信息
基于这些积极数据，开发公司计划于2026年向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA）。值得一提的是，zenocutuzumab此前已于2024年12月获批用于治疗NRG1融合阳性的非小细胞肺癌和胰腺癌，其在泛癌种治疗领域的潜力正逐步显现。对于需要购买zenocutuzumab的患者，了解其价格和购买渠道至关重要。MedFind致力于为患者提供可靠的海外靶向药代购服务，详情请访问MedFind全球药房。更多前沿的抗癌药物资讯和诊疗指南，欢迎访问MedFind资讯中心。
