维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗：膀胱癌治疗新突破
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，已受理并授予维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin-ejfv，商品名：Padcev）与帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。该申请旨在将此联合方案用于不适合接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。这一重要进展预示着膀胱癌治疗领域可能迎来新的变革。如果您想了解该药物的更多信息或咨询海外代购渠道，MedFind可以为您提供帮助。
关键临床研究EV-303/KEYNOTE-905数据解读
此次申请主要基于关键的3期临床试验EV-303/KEYNOTE-905（NCT03924895）的卓越数据。该研究旨在评估维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗作为围手术期治疗方案，与当前仅进行手术的标准治疗方案相比的疗效与安全性。研究结果令人振奋：
- 无事件生存期（EFS）显著延长： 联合治疗组的中位EFS尚未达到，而对照组（仅手术）为15.7个月。这意味着联合治疗将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%（HR, 0.40; P
- 总生存期（OS）大幅改善： 联合治疗组的中位OS同样尚未达到，而对照组为41.7个月。数据显示，联合治疗将死亡风险降低了50%（HR, 0.50; P = .0002）。在24个月时，联合治疗组的生存率高达79.7%，远超对照组的63.1%。
- 病理学完全缓解（pCR）率极高： 接受联合治疗的患者中，pCR率达到了惊人的57.1%，而对照组仅为8.6%，差异极其显著（P
该研究的首席研究员Christof Vulsteke博士表示：“几十年来，不适合顺铂治疗的MIBC患者选择有限，主要依赖手术。KEYNOTE-905/EV-303试验在早期分析中展现的突破性获益，有望从根本上改变我们治疗这类疾病的方式。”
研究设计与安全性分析
该研究共纳入344名MIBC成年患者，随机分为两组。试验组接受3个周期的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受6个周期的维恩妥尤单抗和14个周期的帕博利珠单抗辅助治疗。对照组则仅接受手术和术后观察。
在安全性方面，联合治疗组最常见的不良事件包括瘙痒（47.3%）、脱发（34.7%）、腹泻（34.1%）、疲劳（32.3%）和贫血（30.5%）。虽然不良事件发生率较高，但对于疗效显著的癌症治疗而言，这些副作用在临床上通常是可控的。如果您在治疗过程中遇到任何副作用或疑问，可以随时通过MedFind的AI问诊服务获得专业指导。
未来展望
FDA已将该申请的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为2026年4月7日。此前，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。此次优先审评资格的授予，进一步巩固了该组合在尿路上皮癌治疗领域的地位，有望为更多早期膀胱癌患者带来治愈的希望。更多关于膀胱癌的前沿治疗资讯，请关注MedFind抗癌资讯板块。
