根据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的ALBAN三期临床试验（NCT03799835）结果，对于未经卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，在BCG诱导和维持治疗的基础上联合阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq），并未能显著改善其主要终点——无事件生存期（EFS）。
研究数据显示，与单独使用BCG的对照组相比，联合治疗组的EFS风险比（HR）为0.98（95% CI, 0.71–1.36; P =.9106），两组之间没有统计学上的显著差异。这一结果对于期待免疫疗法能为NMIBC患者带来突破的领域而言，无疑是一个挫折。
ALBAN研究关键数据：疗效未达预期
该研究由法国索邦大学泌尿学教授Morgan Roupret博士公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。数据显示，在联合治疗组的262名患者中发生了73起事件，而在BCG单药组的255名患者中发生了72起事件。研究中定义的“事件”包括高级别或低级别NMIBC复发、原位癌（CIS）在6个月后持续存在、疾病进展、上尿路上皮癌的出现或任何原因导致的死亡。
Roupret博士在报告中直言：“即使不是统计学家，也能从生存曲线上看出，两条线非常接近。”
在次要研究终点方面，联合治疗同样未能展现优势：
- 无高级别复发生存期（RFS）：联合治疗组并未改善此项指标（HR, 1.06; 95% CI, 0.73–1.55; P =.7658）。
- 总生存期（OS）：尽管数据尚未完全成熟，但现有分析显示，增加阿替利珠单抗并未对中位生存期产生积极影响（HR, 1.73; 95% CI, 0.73–3.92; P =.1799）。
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联合用药的安全性：副作用显著增加
在安全性方面，联合阿替利珠单抗治疗导致了更高比例的不良事件。数据显示：
- 任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）：联合治疗组为94.1%，而对照组为75.6%。
- 3级及以上的严重TRAEs：联合治疗组发生率为22.7%，显著高于对照组的8.8%。
- 因TRAEs导致治疗中断或停药：联合治疗组中，分别有18.4%的患者中断治疗，28.6%的患者停药；而在对照组中，这两个比例分别为7.6%和8.8%。
研究人员指出，最常见的不良事件为皮疹和瘙痒，这与既往文献中对阿替利珠单抗的描述一致，并未出现意外的安全性信号。面对复杂的临床试验数据和治疗选择，患者常常感到困惑。MedFind的AI问诊服务可以帮助您更好地理解您的病情和治疗方案。
关于ALBAN临床试验
ALBAN研究共招募了517名经膀胱肿瘤电切术（TURBT）确诊的高危NMIBC患者，这些患者此前均未接受过BCG治疗。患者被1:1随机分配，分别接受BCG标准治疗或BCG联合阿替利珠单抗（1200mg，每3周一次，持续1年）的治疗。
两组患者的基线特征总体均衡，中位年龄约为67岁，男性患者占绝大多数（约85%）。唯一稍有差异的是吸烟史，联合治疗组的既往和当前吸烟者比例略高于对照组。
未来研究方向与启示
Roupret博士在总结中表示，尽管ALBAN研究未能取得阳性结果，但它为未来的研究指明了方向。未来的重点将是通过综合分子和空间免疫分析，进行基于生物标志物的患者筛选，以找到最有可能从免疫检查点抑制剂中获益的人群。此外，优化免疫检查点抑制剂在NMIBC治疗中的给药时机、持续时间和递送途径也至关重要。
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