对于复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者而言，寻找一种有效的非手术治疗方案至关重要。近期，一项发表在《泌尿学评论》的综述文章系统性地评估了膀胱内丝裂霉素溶液（Zusduri，研发代号UGN-102）的疗效与安全性，结果显示该疗法在多个患者群体中均表现出持久的缓解效果和可控的安全性。如果您对膀胱癌的最新治疗方案或药物有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
综合分析三大关键临床试验
该综述文章汇集并分析了三项评估丝裂霉素溶液的关键研究数据，分别是IIb期OPTIMA II试验、III期ATLAS试验以及III期ENVISION试验，全面展示了该创新疗法的临床价值。
OPTIMA II 试验：验证长期缓解效果
在OPTIMA II试验中，研究人员观察到，接受丝裂霉素溶液治疗的患者在3个月时的完全缓解率（CR）达到了65.1%。更值得注意的是其持久的疗效，在12个月的节点，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。一项长达5年的随访分析进一步证实，中位缓解持续时间可达42.1个月。在安全性方面，治疗期间出现的不良事件（TEAEs）大多为轻度或中度，最常见的包括排尿困难（41.3%）、尿频（20.6%）和血尿（15.9%）。
ATLAS 试验：与传统手术的直接对比
ATLAS试验将丝裂霉素溶液与传统的膀胱肿瘤电切术（TURBT）进行了直接比较。结果显示，两组在3个月时的完全缓解率相似（丝裂霉素组为64.8%，TURBT组为62.1%）。然而，在缓解的持久性方面，丝裂霉素溶液显示出明显优势。在达到完全缓解后，丝裂霉素组在12个月时维持缓解的概率为79.6%，显著高于TURBT组的69.6%。不良事件方面，丝裂霉素组的发生率较高，主要包括排尿困难、夜尿和尿急。
ENVISION 试验：奠定FDA批准的关键数据
作为一项关键性的III期试验，ENVISION的研究结果令人鼓舞。在接受治疗的患者中，3个月时的完全缓解率高达79.6%。在这些获得缓解的患者中，12个月时维持无病状态的概率为82.3%。截至分析时，中位缓解持续时间尚未达到，再次印证了其疗效的持久性。该试验中最常见的不良事件包括排尿困难（22.5%）、血尿（8.3%）和尿路感染（7.1%）。对于寻求如丝裂霉素等前沿靶向药的患者，MedFind海外靶向药代购网站提供便捷可靠的购药渠道。
监管批准与临床意义
基于ENVISION试验的强有力数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准丝裂霉素溶液用于治疗LG-IR-NMIBC患者。研究的主要作者，泌尿生殖外科肿瘤学主任Sandip M. Prasad博士强调：“丝裂霉素溶液（Zusduri）是一种经FDA批准的非手术疗法，为复发性LG-IR-NMIBC患者提供了一种创新的治疗选择。它无需全身麻醉，可在门诊进行，且安全性可控，具有重要的临床应用价值。”
总而言之，这三项研究一致证明，膀胱内丝裂霉素溶液为复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌患者提供了一种高效、持久且安全的非手术治疗新选择。想了解更多关于膀胱癌或其他癌症的最新诊疗资讯，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
