近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与berahyaluronidase alfa-pmph的复方制剂（商品名：Keytruda Qlex）用于皮下注射。这项批准涵盖了此前静脉注射剂型帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）已获批的所有实体瘤适应症，为广大成年及儿童癌症患者提供了一种更为便捷的治疗新选择。如果您想了解更多关于帕博利珠单抗的最新资讯，可以访问MedFind的抗癌资讯版块。
临床数据：疗效不劣于静脉注射
此次批准主要基于一项名为MK-3475A-D77的随机、阳性对照III期临床试验结果。该研究旨在评估皮下注射帕博利珠单抗联合化疗，对比静脉注射帕博利珠单抗联合化疗，在一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。
研究结果表明，皮下注射剂型在疗效上完全不输于传统的静脉注射方式：
- 药物浓度：研究证实，每6周一次皮下注射790mg帕博利珠单抗的总体药物暴露量和谷浓度水平均不劣于每6周一次静脉注射400mg的方案。
- 客观缓解率（ORR）：皮下注射组的确认客观缓解率为45%，而静脉注射组为42%，两者无显著差异。
- 生存数据：在无进展生存期（PFS）方面，两组的中位PFS分别为8.1个月和7.8个月；在总生存期（OS）方面，两组的OS事件发生率分别为24.3%和29.4%，均未观察到显著差异。
推荐剂量与给药方案
根据FDA的批准，帕博利珠单抗皮下注射剂型的推荐给药方案为以下两种：
- 每3周一次，皮下注射395mg帕博利珠单抗和4800单位berahyaluronidase alfa-pmph。
- 每6周一次，皮下注射790mg帕博利珠单抗和9600单位berahyaluronidase alfa-pmph。
患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。如果您对帕博利珠单抗（Keytruda）的代购价格和渠道有疑问，MedFind可以为您提供专业的咨询服务。
潜在风险与注意事项
与静脉注射剂型类似，帕博利珠单抗皮下注射剂型的处方标签中也包含相关警告和注意事项，主要涉及免疫介导的不良反应、超敏反应和给药相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性等。患者在接受治疗前应与医生充分沟通，了解潜在风险。
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