对于EGFR突变非小细胞肺癌患者而言，治疗方案的便捷性与有效性始终是关注焦点。近日，一项来自PALOMA-2临床试验（队列5）的最新分析结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布，为患者带来了振奋人心的消息：埃万妥单抗（Amivantamab）联合拉泽替尼（Lazertinib）的皮下注射新给药方案，实现了每月一次的治疗频率，并在未经治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中展现出卓越的疗效和良好的安全性。
每月一次皮下注射：提升患者生活质量的新选择
约翰霍普金斯西布利纪念医院胸部肿瘤内科医生兼约翰霍普金斯大学医学院肿瘤学助理教授Susan C. Scott博士指出：“每月一次的皮下注射埃万妥单抗，为患者提供了一种负担更轻的治疗选择，且不影响其疗效。这些数据支持了每四周给药一次的潜力，有望显著提升EGFR突变非小细胞肺癌患者的生活质量。” 这一创新给药方案，旨在优化患者的治疗体验，减少往返医院的频率，让患者能更从容地面对抗癌之路。
背景回顾：从静脉注射到皮下注射的演进
此前，静脉注射埃万妥单抗每两周一次联合口服拉泽替尼的方案，已基于MARIPOSA试验结果获批用于一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。尽管该组合显著延长了总生存期，但也伴随着较高的3级或以上不良事件发生率。PALOMA-2研究作为一项桥接研究，旨在探索更优的给药方式。其队列1和队列6已证实，每两周一次的皮下注射埃万妥单抗联合拉泽替尼，与FDA批准的静脉注射方案具有相似的缓解率，且安全性有所改善。本次公布的队列5数据，则进一步评估了每四周一次皮下注射埃万妥单抗联合拉泽替尼在一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学。
PALOMA-2队列5研究设计与关键发现
该队列共纳入77名患有EGFR外显子19缺失或L858R突变的晚期非小细胞肺癌患者。研究中，埃万妥单抗（与透明质酸酶共同配制）通过腹部注射给药，前四周每周一次，剂量为1600 mg（体重≥80 kg者为2240 mg）；之后改为每四周一次，剂量为3520 mg（体重≥80 kg者为4640 mg）。同时，患者每日口服240 mg拉泽替尼。治疗前四个月建议预防性抗凝。
研究随访中位时间为6.5个月，数据截止时87%的患者仍在接受治疗。主要研究结果令人鼓舞：
- 客观缓解率（ORR）：经研究者评估为82%（95% CI = 71%–90%），独立中央评估为87%（95% CI = 77%–94%）。
- 确认客观缓解率：经研究者评估为79%（95% CI = 69%–88%），独立中央评估为83%（95% CI = 73%–91%）。
- 中位缓解时间：8.1周。
- 中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期：均尚未达到，预示着长期疗效的潜力。
安全性与耐受性：新方案的优势
大多数治疗相关不良事件与EGFR/MET通路相关，最常见的是甲沟炎、低白蛋白血症和皮疹。给药相关反应发生在12%的患者中，其中仅一名患者出现3级或以上反应。该队列未发现新的安全信号。
87%的患者接受了预防性抗凝治疗。静脉血栓栓塞事件发生率为13%，但均未达到3级或以上。3级或以上出血事件仅占1%。8%的患者因治疗相关不良事件而停用埃万妥单抗。
在第2周期第1天，埃万妥单抗的平均浓度为366 μg/mL，这与静脉注射和每两周一次皮下注射方案中观察到的水平一致，表明药代动力学稳定。
展望未来：EGFR突变非小细胞肺癌治疗新篇章
Scott博士总结道：“这些发现支持了每四周一次皮下注射埃万妥单抗作为EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的持续开发，它兼具便捷性和有效性。” 这一新方案的推出，无疑将为全球数百万EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更优质、更人性化的治疗体验。
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