对于早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，术后复发一直是治疗面临的严峻挑战。然而，一项由西班牙肺癌研究组主导的III期NADIM ADJUVANT临床试验中期结果带来了令人振奋的消息：辅助免疫化疗有望显著降低完全切除的IB–IIIA期非小细胞肺癌患者的复发风险，同时保持可接受的安全性。
辅助免疫化疗：非小细胞肺癌治疗新突破
这项在国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的研究，是首个在辅助治疗背景下评估免疫化疗的随机III期临床试验。它在早期NADIM和NADIM II研究的围手术期证据基础上，进一步探索了免疫治疗在术后辅助阶段的潜力。这一突破性进展为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗策略，有望改善长期预后。
NADIM ADJUVANT试验设计与关键发现
NADIM ADJUVANT试验于2021年1月至2022年12月期间，在西班牙30家医院招募了206名患者。这些患者被随机分为两组：
- 对照组： 接受辅助化疗（卡铂 AUC=5加紫杉醇 200 mg/m²，每3周一次，共4个周期），随后观察。
- 试验组： 接受相同的化疗方案，并联合纳武利尤单抗（Nivolumab）360 mg，每3周一次，共4个周期；随后进行纳武利尤单抗（Nivolumab）维持治疗，480 mg，每4周一次，共6个周期。
主要研究终点是无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期和安全性。研究还通过循环肿瘤DNA（ctDNA，使用Guardant Reveal）评估了可测量残留病灶（MRD）。
来自Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda的报告者Mariano Provencio博士指出，在中位随访34个月后，两组患者的中位无病生存期均未达到。然而，试验组的无病生存期第一四分位数达到31.0个月，显著优于对照组的17.0个月。更重要的是，试验组的3年复发率仅为26.7%，远低于对照组的40.1%。这些数据强有力地表明，在辅助治疗中加入纳武利尤单抗（Nivolumab）能有效降低非小细胞肺癌的复发风险。
MRD与安全性分析
研究还发现，术后可测量残留病灶（MRD）与试验组患者更差的无病生存期显著相关（风险比=5.7，P=0.045），这提示MRD可能成为预测复发风险的重要生物标志物。在安全性方面，辅助治疗阶段的≥3级治疗相关不良事件发生率，试验组为26.2%，对照组为14.5%。虽然试验组不良事件发生率略高，但整体安全可控。
展望未来：非小细胞肺癌治疗新篇章
Provencio博士总结道：“NADIM ADJUVANT的中期结果表明，在辅助化疗中加入纳武利尤单抗（Nivolumab）可以降低复发风险，并可能为完全切除的IB–IIIA期非小细胞肺癌患者带来有意义的临床获益。未来，我们仍需进一步随访以确认其长期疗效。”
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