美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予GLSI-100快速通道资格，为HLA-A*02阳性、HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。这项重要进展旨在改善已完成标准化HER2靶向治疗患者的无浸润性乳腺癌生存期，有望显著降低癌症复发风险。
目前，GLSI-100正在一项名为FLAMINGO-01的III期临床试验（NCT05232916）中进行评估，以进一步验证其在HER2阳性乳腺癌治疗中的疗效和安全性。Greenwich LifeSciences公司对GLSI-100的潜力充满信心，并正积极收集数据，以支持其生物制品许可申请（BLA）的提交。
GLSI-100：HER2靶向免疫疗法新星
那么，GLSI-100究竟是什么？它是一种由GP2（一种HER2蛋白的9氨基酸肽）与FDA批准的免疫佐剂粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合组成的生物制剂。其作用机制是通过激发针对HER2表达癌细胞的免疫反应，从而达到抗癌目的。这种创新的免疫疗法，为HER2阳性乳腺癌患者提供了不同于传统化疗和靶向治疗的新选择。
在早期的IIb期临床试验（NCT00524277）中，GLSI-100（GP2联合GM-CSF）展现出令人鼓舞的初步数据。对于临床无病、淋巴结阳性、高危淋巴结阴性、HLA-A*02阳性、HER2阳性乳腺癌患者，GLSI-100组（n=89）的5年无病生存率（DFS）估计为88%（95% CI, 78%-94%），而单独使用GM-CSF的对照组（n=91）为81%（95% CI, 69%-89%）。尽管该研究在统计学上未达到主要终点，但在HER2过表达的患者亚组中，GLSI-100显示出更强的活性，接种疫苗患者的5年DFS率高达100%（n=48），而对照组为89%（95% CI, 71%-96%）。这些数据为GLSI-100在预防HER2阳性乳腺癌复发方面的潜力提供了有力支持。
FLAMINGO-01 III期临床试验设计亮点
正在进行的FLAMINGO-01试验是一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，旨在评估GLSI-100作为延长辅助治疗，能否改善HER2阳性乳腺癌患者在手术和12个月曲妥珠单抗（Herceptin）为基础的辅助治疗后的无浸润性乳腺癌生存期。符合条件的患者需为HLA-A*02阳性、HER2阳性乳腺癌，且在（新）辅助治疗和手术后仍有残留病灶。患者将被随机分配接受GLSI-100或生理盐水安慰剂治疗。
治疗方案包括在曲妥珠单抗治疗结束后，患者将在前6个月内接受6次GLSI-100或生理盐水安慰剂的皮内注射，随后在接下来的2.5年内进行5次加强注射，总计在3年内完成11次注射。治疗结束后，患者将接受为期一年的随访。
该研究的主要目标是无浸润性乳腺癌生存期。次要终点包括无浸润性DFS、无远处转移DFS、总生存期和生活质量评估。此外，还将评估体外和体内免疫反应与临床结果之间的关联。预计将招募约498名患者，以确保研究的统计学效力。
快速通道资格：加速HER2阳性乳腺癌新药上市
获得FDA快速通道资格对GLSI-100的开发具有重要意义。这意味着FDA认可GLSI-100有潜力治疗严重疾病并满足未被满足的医疗需求。快速通道资格将促进GLSI-100的开发和审查过程，可能加速其上市，让更多HER2阳性乳腺癌患者尽早受益。
Greenwich LifeSciences公司首席执行官Snehal S. Patel表示，通过展示GLSI-100预防转移性乳腺癌复发的潜力，他们能够估算出可能挽救的生命数量。公司计划继续与FDA以及欧洲监管机构进行讨论，探索将GP2和GLSI-100推广给更广泛人群的途径。
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