在癌症诊疗的道路上，早期发现和精准监测是提高患者生存率的关键。近日，一项名为Haystack MRD®检测的创新技术获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认定，为II期结直肠癌（CRC）患者带来了新的希望。这项认定旨在帮助识别那些在根治性手术后仍存在微小残留病灶（MRD）的患者，从而指导他们是否需要接受辅助治疗。
Haystack MRD检测：精准识别微小残留病灶
Haystack MRD检测是一种先进的液体活检技术，通过分析循环肿瘤DNA（ctDNA）来识别血液中极低水平的肿瘤残留。对于II期结肠直肠癌患者而言，术后是否存在微小残留病灶直接关系到疾病复发的风险。FDA的突破性器械认定意味着该检测在诊断或治疗危及生命的疾病方面具有显著优势，有望填补未被满足的临床需求。
该检测由Quest Diagnostics公司开发，此前已于2024年末推出了临床实验室开发版本，并正逐步扩大其在肿瘤医生和制药合作伙伴中的应用。此外，Quest Diagnostics还与麻省总医院布里格姆研究人员合作，探索该检测在皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）术后治疗决策中的应用潜力。
临床数据支持：食管癌患者的积极反馈
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据进一步证实了Haystack MRD检测的临床价值。研究显示，利用ctDNA评估食管癌患者对新辅助治疗的反应，能够显著提高评估的准确性。具体而言，新辅助治疗后ctDNA阳性与病理反应不佳密切相关（P = .0026）。
研究分析了20份新辅助治疗前后的血浆样本，结果显示，治疗前100%的患者检测到ctDNA，而治疗后这一比例降至45%。在5名ctDNA持续阳性的患者中，100%出现了疾病复发或死亡，从ctDNA阳性到事件发生的中位时间为14.4个月。相反，在10名ctDNA阴性的患者中，70%在随访期间保持无病状态，中位随访时间为46.7个月。这些数据有力地表明，ctDNA检测结果能够有效预测食管癌患者的预后。
液体活检：癌症早期预警的未来
Quest Diagnostics的Haystack肿瘤学副总裁兼总经理Dan Edelstein表示：“我们致力于与FDA和研究伙伴合作，验证Haystack MRD检测在各种实体瘤中的应用，并以此次针对早期结直肠癌的认定为起点。我们的目标是为更多患者提供高度准确、个性化的治疗反应监测和复发监测，无论是在临床护理还是在药物试验中。”
Haystack MRD检测作为一种液体活检技术，能够识别极低水平的ctDNA，这意味着它可以在影像学或其他常规筛查方法发现疾病复发前数月，提供分子层面的证据。这种早期预警机制有望使医生能够部署主动监测策略，并在临床症状出现前进行早期干预，从而改善患者的治疗结局。
一项由The Harris Poll代表开发商进行的调查显示，绝大多数肿瘤医生（96%）认为MRD检测有潜力比传统筛查方法更早地发现复发，约50%的医生认为影像学检查未能及时发现复发是癌症复发被忽视的主要原因之一。这进一步凸显了Haystack MRD检测在临床实践中的重要性。
目前，Haystack MRD检测已可用于临床和作为研究性器械用于临床试验。对于寻求前沿癌症诊疗方案的患者，了解最新的诊断技术至关重要。如果您正在寻找海外靶向药代购服务，或需要专业的AI问诊和抗癌资讯，可以访问MedFind官网获取更多帮助。
