对于饱受胰腺癌困扰的患者而言，每一次治疗新进展都意味着一份新的希望。近日，一项备受瞩目的创新疗法——肿瘤电场治疗（TTFields），在联合标准化疗方案后，针对局部晚期胰腺癌患者的治疗效果显著，其开发商已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了上市前批准申请（PMA）。这一里程碑事件预示着胰腺癌治疗领域可能迎来新的突破，预计FDA将在2026年下半年做出审批决定。
TTFields：胰腺癌治疗的新策略
TTFields是一种非侵入性的肿瘤治疗技术，通过特定频率的电场干扰癌细胞分裂，从而抑制肿瘤生长。目前，TTFields已获FDA批准用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其在胰腺癌领域的应用前景同样令人期待。此次提交的PMA申请，是基于一项关键的III期临床试验——PANOVA-3（NCT03377491）的积极数据。
PANOVA-3临床试验：生存期显著延长
PANOVA-3是一项随机、前瞻性、III期临床试验，旨在评估TTFields联合吉西他滨（Gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（Nab-paclitaxel，商品名：爱博新 Abraxane）作为一线疗法，在不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性和有效性。与单独使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的对照组相比，联合治疗组展现出显著的生存优势。
- 总生存期（OS）显著改善： 联合治疗组的中位总生存期达到16.2个月（95% CI, 15.0-18.0），而对照组为14.2个月（95% CI, 12.8-15.4），风险比（HR）为0.82（P = .039）。一年生存率方面，联合治疗组为68.1%，对照组为60.2%。
- 疼痛缓解期延长： 联合治疗组的无疼痛生存期中位数为15.2个月，显著长于对照组的9.1个月（HR, 0.74；P = .027）。这对于饱受胰腺癌疼痛折磨的患者而言，无疑是巨大的福音。
- 疾病进展控制： 联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.6个月，对照组为9.3个月（HR, 0.85；P = .137）。一年PFS率分别为43.9%和34.1%。
这些令人鼓舞的数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。
治疗方案与患者选择
PANOVA-3试验共纳入571名患者，随机分配至联合治疗组（n=285）或对照组（n=286）。TTFields通过NovoTTF-200T系统施用，建议每日使用18小时以上，平均使用率不低于75%。电极阵列根据患者个体情况调整，每周更换2-3次。化疗方案为每28天一个周期，吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇按标准剂量静脉输注。
符合条件的患者需年满18岁，患有未经治疗、不可切除的局部晚期、经活检确诊的胰腺腺癌，预期寿命超过3个月，且ECOG体力状态评分为0-2。体内植入电子医疗设备或对医用粘合剂、水凝胶、化疗药物有严重过敏史的患者则被排除在外。
安全性概览
在安全性方面，两组患者的不良事件（AEs）发生率相似，联合治疗组为97.8%，对照组为98.9%。其中，3级或更高级别的不良事件发生率分别为88.7%和84.3%。最常见的3级或更高级别不良事件包括中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症和血小板减少症，这些均为化疗常见的副作用。因不良事件导致TTFields设备停用的患者比例为8.4%，化疗停用比例在两组间无显著差异。
展望未来：为胰腺癌患者带来更多可能
Novocure公司首席执行官Ashley Cordova表示，此次PMA申请的提交是推动TTFields疗法成为胰腺癌治疗选择的关键一步。这一进展不仅体现了团队的专注与承诺，更重要的是，它为全球胰腺癌患者带来了新的治疗希望。随着审批流程的推进，未来TTFields有望成为胰腺癌综合治疗方案的重要组成部分。
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