前言
2025年6月，全球抗癌领域再次迎来多项重大突破。美国食品药品监督管理局（FDA）密集批准了多款创新疗法，为前列腺癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌及头颈癌等多种癌症的患者带来了新的治疗希望。了解这些前沿药物的疗效、适用人群和潜在副作用，对于选择最佳治疗方案至关重要。本文将为您详细解读本月获批的重点抗癌新药，并提供相关信息参考。
达罗他胺 (Nubeqa)：转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）治疗新标准
获批详情：FDA于6月3日批准了达罗他胺（Darolutamide，商品名 Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT），用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。
关键临床数据：该批准基于III期ARANOTE试验。结果显示，与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT显著改善了影像学无进展生存期（rPFS），中位rPFS尚未达到，而对照组为25.0个月，将疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54）。此外，该联合疗法在推迟前列腺特异性抗原（PSA）进展和疼痛进展方面也显示出明确获益。其安全性可控，与既往研究一致。
临床价值与用药参考：此项批准为mCSPC患者提供了一种强效的治疗新选择，并支持将达罗他胺更早地应用于前列腺癌的治疗中。对于寻求最新治疗方案的患者，了解达罗他胺价格和购买渠道至关重要，MedFind可提供相关代购咨询服务。
Taletrectinib (Ibtrozi)：攻克ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
获批详情：6月11日，新一代靶向药Taletrectinib（商品名 Ibtrozi）获批，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
关键临床数据：基于TRUST-I和TRUST-II两项II期试验的数据，该药展现出卓越疗效。在初次接受TKI治疗的患者中，总缓解率（ORR）高达85%-90%，中位缓解持续时间（DOR）超过44个月。对于既往接受过ROS1 TKI治疗的患者，ORR仍能达到52%-62%，并表现出强大的颅内抗肿瘤活性。常见副作用包括肝酶升高、胃肠道反应等，整体可控。
临床价值与用药参考：作为一款具有优异血脑屏障穿透能力的新药，Taletrectinib为ROS1阳性NSCLC患者，特别是脑转移患者，提供了极其宝贵的治疗武器。它的获批满足了初治和经治人群的迫切需求。
泽布替尼 (Brukinsa) 新剂型：B细胞恶性肿瘤治疗更便捷
获批详情：FDA于6月11日批准了泽布替尼（Zanubrutinib，商品名 百悦泽/Brukinsa）的片剂新剂型，适用于其先前已获批的所有B细胞恶性肿瘤适应症，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
关键临床数据：新的160mg片剂可将每日给药从4粒胶囊简化为2片，极大提升了患者的用药便利性。其在滤泡性淋巴瘤中的批准基于ROSEWOOD试验，结果显示，泽布替尼联合奥妥珠单抗的ORR达到69%，显著高于奥妥珠单抗单药的46%。
临床价值与用药参考：新剂型的推出在保证同等疗效和安全性的前提下，有望提高患者的治疗依从性。这进一步巩固了泽布替尼在血液肿瘤治疗领域的地位。
丝裂霉素膀胱灌注液 (Zusduri)：非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的非手术新选择
获批详情：6月12日，丝裂霉素膀胱灌注液（Mitomycin intravesical solution，商品名 Zusduri）获批，用于治疗复发性、低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的成年患者。
关键临床数据：在III期ENVISION试验中，患者接受6次每周一次的药物灌注。3个月时的完全缓解率（CR）高达79.6%，且缓解持久，预计18个月的缓解持续率（DOR）为80.6%。常见副作用为排尿困难、血尿等泌尿系统相关事件。
临床价值与用药参考：该批准为NMIBC患者提供了一种创新的、非手术的门诊化学消融疗法，有望减少患者因反复接受经尿道切除术而承受的痛苦和负担。
帕博利珠单抗 (Keytruda)：变革可切除局部晚期头颈癌（HNSCC）治疗模式
获批详情：6月12日，帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名 Keytruda/K药）获批用于PD-L1阳性（CPS≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的围手术期治疗。
关键临床数据：基于III期KEYNOTE-689试验，在PD-L1阳性患者中，接受围手术期帕博利珠单抗治疗的患者，中位无事件生存期（EFS）为59.7个月，显著优于标准治疗组的29.6个月，将疾病复发、进展或死亡风险降低了30%（HR=0.70）。
临床价值与用药参考：这是首个获批用于此类HNSCC患者的围手术期免疫疗法，开创了旨在降低复发风险、改善长期预后的新治疗范式，是二十多年来该领域的重大进展。
他法妥单抗 (Monjuvi) 联合疗法：复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的无化疗方案
获批详情：6月18日，FDA批准他法妥单抗（Tafasitamab-cxix，商品名 Monjuvi）联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
关键临床数据：III期inMIND试验显示，与安慰剂+来那度胺+利妥昔单抗相比，他法妥单抗三联疗法显著改善了无进展生存期（PFS），中位PFS为22.4个月 vs 13.9个月，将疾病进展或死亡风险降低了57%（HR=0.43）。
临床价值与用药参考：该批准为FL患者带来了首个靶向CD19和CD20的双靶点免疫组合疗法，也是一个强效的无化疗方案，为复发/难治性患者（包括高危患者）提供了意义重大的新选择。
Dato-DXd (Datroway)：为EGFR突变NSCLC耐药患者带来新希望
获批详情：6月23日，FDA加速批准了Datopotamab deruxtecan（简称Dato-DXd，商品名 Datroway），用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
关键临床数据：基于TROPION-Lung01和TROPION-Lung05试验的汇总数据，在114名患者中，ORR达到45%，中位DOR为6.5个月。中位PFS为5.8个月，中位总生存期为15.6个月。安全性可控，主要副作用为口腔炎、脱发等。
临床价值与用药参考：作为一款创新的TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC），Dato-DXd的获批为耗尽了靶向和化疗方案的EGFR突变NSCLC患者填补了巨大的治疗空白，满足了迫切的未尽之需。
其他值得关注的批准
6月23日，用于PET成像的镓[68Ga]gozetotide注射液（Illuccix）制备试剂盒获批扩大标签，用于在紫杉烷前治疗阶段筛选适合接受放射配体疗法的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
总结
2025年6月的这些新药批准，标志着癌症治疗正朝着更精准、更高效、更人性化的方向发展。从前列腺癌的内分泌治疗，到肺癌的靶向新药，再到淋巴瘤的无化疗方案，每一项进步都为患者带来了实实在在的生存获益和生活质量改善。如果您希望了解更多关于这些创新药物的详细信息，包括具体的副作用、全球价格及可靠的代购渠道，欢迎访问MedFind官网或咨询我们的AI问诊服务，获取专业的个性化解答。
