对于晚期或转移性乳腺癌患者而言，每一次新药的问世都承载着生命的希望。近日，一款名为Vepdegestrant的创新靶向药向美国FDA提交了新药申请（NDA），旨在为ESR1突变、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。这一里程碑事件，预示着乳腺癌治疗领域可能迎来又一重大突破。
Vepdegestrant：靶向ESR1突变的新希望
Vepdegestrant是一种新型的蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）雌激素受体（ER）降解剂。它被设计用于治疗那些在接受过内分泌治疗后疾病进展的ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，特别是体内存在ESR1突变的患者。ESR1突变是导致内分泌治疗耐药性的常见原因之一，因此，针对这一突变进行靶向治疗具有重要意义。
VERITAC-2临床试验：疗效数据亮眼
此次Vepdegestrant的新药申请，主要基于其在VERITAC-2 III期临床试验（NCT05654623）中取得的积极数据。该研究旨在评估Vepdegestrant与氟维司群（Fulvestrant，商品名：Faslodex）在上述患者群体中的疗效和安全性。
研究结果令人鼓舞：
- 在ESR1突变的患者亚组中，接受Vepdegestrant治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到5.0个月（95% CI, 3.7-7.4），而接受氟维司群治疗的患者仅为2.1个月（95% CI, 1.9-3.5）。这意味着Vepdegestrant显著延长了这部分患者的疾病进展时间（HR, 0.57; 95% CI, 0.42-0.77; 2-sided P < .001）。
- 在总研究人群（包括有无ESR1突变的患者）中，Vepdegestrant组的中位PFS为3.7个月（95% CI, 3.6-5.3），氟维司群组为3.6个月（95% CI, 2.2-3.8），显示出一定的优势（HR, 0.83; 95% CI, 0.68-1.02; 2-sided P = .07）。
- 客观缓解率（ORR）方面，在ESR1突变患者中，Vepdegestrant组的ORR为18.6%，显著高于氟维司群组的4.0%（OR, 5.45; 95% CI, 1.69-22.73; P = .001）。临床获益率（CBR）也表现出类似趋势，Vepdegestrant组为42.1%，氟维司群组为20.2%（OR, 2.88; 95% CI, 1.57-5.39; P < .001）。
安全性与耐受性分析
在安全性方面，Vepdegestrant的耐受性良好。任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率在Vepdegestrant组为87%，氟维司群组为81%。3级或更高级别的TEAEs发生率分别为23%和18%。最常见的任何级别TEAEs（发生率≥10%）包括疲劳、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、贫血、中性粒细胞减少、背痛、关节痛和食欲下降等。这些副作用通常可控，且导致治疗中断的比例较低。
未来展望与患者获益
Vepdegestrant新药申请的受理，标志着其距离正式上市又近了一步。如果获得FDA批准，它将成为首个获得批准的PROTAC ER降解剂，为ESR1突变的ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供急需的新药选择。对于那些已经对传统内分泌治疗产生耐药性的患者来说，这无疑带来了新的希望。
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