间皮瘤，一种罕见且侵袭性强的癌症，尤其在胸膜和腹膜部位，其治疗一直面临严峻挑战。然而，一项令人振奋的II期临床试验（NCT05918107/CTR20221048）的初步数据显示，创新型双特异性抗体BNT327/PM8002联合化疗作为一线治疗方案，在不可切除的胸膜和腹膜间皮瘤患者中展现出显著且持久的抗肿瘤活性。这项研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，为全球间皮瘤患者带来了新的治疗希望。
BNT327/PM8002联合化疗：疗效数据令人鼓舞
截至2025年3月28日的数据截止日期，对总共31名患者进行了中位22.3个月的随访。结果显示，BNT327/PM8002联合化疗方案的确认客观缓解率（cORR）高达51.6%（95% CI, 33.1%-69.9%），其中包括1例完全缓解（CR）和15例部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）更是达到了90.3%（95% CI, 74.3%-98.0%），这意味着绝大多数患者的病情得到了有效控制。
- 胸膜间皮瘤患者： 在23名胸膜间皮瘤患者中，中位随访24.0个月后，cORR为43.5%（95% CI, 23.2%-65.5%），DCR为87.0%（95% CI, 66.4%-97.2%）。
- 腹膜间皮瘤患者： 在8名腹膜间皮瘤患者中，中位随访20.3个月后，cORR高达75.0%（95% CI, 34.9%-96.8%），DCR更是达到了100%（95% CI, 63.0%-100%），未报告疾病进展或完全缓解。
吉林省肿瘤医院胸部肿瘤科的张亮医生指出：“与当前间皮瘤标准治疗的三期临床试验相比，我们在胸膜间皮瘤患者中观察到的疗效结果尤其令人鼓舞。这也是首批报道免疫肿瘤疗法联合化疗治疗腹膜间皮瘤的研究之一。”
BNT327/PM8002的作用机制与未来展望
BNT327/PM8002是一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。其独特设计旨在通过结合PD-L1来恢复效应T细胞功能，同时在肿瘤微环境中局部中和VEGF-A。这种双重作用有助于逆转VEGF信号对免疫细胞浸润和活化的抑制作用，使肿瘤血管正常化，并抑制肿瘤生长。研究人员认为，同时靶向PD-L1和VEGF-A有望有效提高疗效并改善安全性。
这项II期临床试验是首次将BNT327/PM8002与铂类化疗结合，作为恶性间皮瘤的一线治疗方案。该研究的积极结果为BNT327/PM8002在胸部恶性肿瘤领域的进一步开发奠定了基础。
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深入了解临床试验设计与患者特征
这项单臂、开放标签的II期临床试验在中国进行，招募了年龄至少18岁、经组织学确诊的不可切除恶性间皮瘤患者。患者需具备至少12周的预期寿命、足够的器官功能、ECOG体力状态评分为0或1，且未接受过任何抗肿瘤治疗。总共31名患者入组，接受30 mg/kg的BNT327/PM8002联合500 mg/m2的培美曲塞和铂类化疗静脉注射，每3周一次，共4至6个周期，随后进行BNT327/PM8002维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要终点是客观缓解率和治疗相关不良事件（TRAEs）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR），以及总生存期（OS）。
患者基线特征显示，中位年龄为58.0岁，多数为男性（51.6%），且ECOG体力状态评分为1的患者占80.6%。疾病分期涵盖II、III、IV期，其中III期和IV期患者占比较高。这些特征在胸膜和腹膜间皮瘤亚组之间保持一致。
BNT327/PM8002的安全性数据
所有患者均经历了治疗中出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）。3/4级TEAEs和TRAEs的发生率均为93.5%，但值得注意的是，未报告5级TEAEs或TRAEs，表明该方案的安全性可控。
最常见的TRAEs包括中性粒细胞计数下降（任何级别87.1%；3级32.3%）、白细胞计数下降（83.9%）、蛋白尿（77.4%）、贫血（74.2%）和血小板计数下降（61.3%）。这些不良事件与化疗和靶向治疗的已知副作用相符。尽管有不良事件发生，但中位治疗暴露时间为15.9个月，且在数据截止时仍有5名患者继续接受治疗，这表明患者对治疗方案的耐受性良好。
展望未来：扩大研究范围，惠及更多患者
尽管这项研究样本量较小，且仅在中国人群中进行，但其结果具有重要的科学意义。张亮医生强调，BNT327/PM8002联合化疗方案应在更大范围、更广泛的恶性间皮瘤患者群体中进行进一步的临床验证。
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