黑色素瘤，作为一种恶性程度极高的皮肤癌，其治疗进展一直备受关注。尽管PD-1抑制剂等靶向抗癌药已显著改善患者预后，但仍有部分患者对现有疗法响应不佳，亟需探索新的治疗策略。近期，一项名为NEO-MEL-T的II期临床研究带来了令人振奋的消息：多塔利单抗（Dostarlimab）联合科博利单抗（Cobolimab）在治疗高危可切除黑色素瘤方面，展现出优于多塔利单抗单药治疗的潜力，尤其在主要病理缓解率（MPR）上实现了显著提升。
这项研究的成果在2025年ASCO年会上公布，为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。对于寻求海外靶向药、抗癌药的患者，了解这类前沿临床研究进展至关重要。您可以通过MedFind抗癌资讯获取更多药物信息和诊疗指南。
NEO-MEL-T研究：探索PD-1与TIM-3双重抑制
NEO-MEL-T（NCT04139902）是一项随机、多中心、II期临床试验，旨在评估PD-1抑制剂多塔利单抗（Dostarlimab，商品名：捷佰舒/Jemperli）联合TIM-3抑制剂科博利单抗（Cobolimab）作为新辅助治疗，在高危可切除皮肤黑色素瘤患者中的疗效和安全性。研究入组了IIIB至IVA期新发或复发性高危可切除皮肤黑色素瘤患者，且不允许既往接受过抗PD-1、抗CTLA-4、抗LAG-3或BRAF/MEK抑制剂治疗。
研究设计如下：
- 单药组：患者接受新辅助多塔利单抗500 mg，每3周一次，共6周。
- 联合组：患者接受新辅助多塔利单抗500 mg联合科博利单抗300 mg，均每3周一次，共6周。
在新辅助治疗后，所有患者均进行治疗性淋巴结清扫术（TLND）。术后，两组患者均接受辅助多塔利单抗治疗，剂量为500 mg每3周一次（4个周期），随后1000 mg每6周一次（6个周期），总疗程48周。
主要研究终点是两组患者的主要病理缓解率（MPR），并与历史对照组的新辅助抗PD-1治疗进行比较。次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、客观缓解率（ORR）、无复发生存期（RFS）以及安全性（包括手术延迟或取消情况）。
疗效显著：联合治疗提升主要病理缓解率
NEO-MEL-T研究的主要分析结果显示，联合治疗组（n=27）的主要病理缓解率（MPR）高达55.6%，而多塔利单抗单药组（n=30）的MPR为33.3%。这一数据表明，在高危可切除黑色素瘤患者中，加入科博利单抗能显著提高治疗的病理缓解深度。
具体数据如下：
- 病理完全缓解率（pCR）：联合组为37%，单药组为33.3%。
- 客观缓解率（ORR）：联合组为33.3%，单药组为16.7%（单侧P = .1187）。
在无复发生存期（RFS）方面，中位随访22个月（范围0-55个月）时，联合组的中位RFS尚未达到（NR），而单药组为48个月（log-rank P = .1919）。1年RFS率联合组为87%，单药组为82%。值得注意的是，在所有达到MPR的患者中，1年RFS率两组均为100%，中位RFS均未达到，这进一步强调了MPR作为预后指标的重要性。
总生存期（OS）和无远处转移生存期（DMFS）在中位随访期内两组均未达到中位值。
安全性与耐受性良好
研究结果显示，多塔利单抗联合科博利单抗的治疗方案耐受性良好，未出现异常毒性反应。两组患者在完成计划的新辅助治疗或进行TLND方面均未受阻。
常见的1或2级治疗相关不良事件（TRAEs）在两组中平衡：
- 单药组：皮疹（43%）、疲劳（37%）、关节痛（30%）。
- 联合组：皮疹（44%）、肝功能异常（33%）、疲劳（30%）。
3级TRAEs发生率较低，两组均约为12%，且未报告治疗相关死亡。研究者强调，没有毒性反应导致手术延迟或取消，这对于需要手术的高危可切除黑色素瘤患者至关重要。
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