美国新政影响癌症靶向药：依鲁替尼、恩扎卢胺、帕博西尼等抗癌药价格与未来研发的平衡术

美国于2022年签署生效的《降低通货膨胀法案》（Inflation Reduction Act, IRA）旨在减轻美国老年医疗保险（Medicare）受益人的药物费用负担。虽然该法案已报告带来显著的药物成本节约，但专家指出，它可能对肿瘤药物的研发、可及性和创新产生意想不到的影响。

根据专家分析，IRA法案对制药行业有三大主要影响：首先，允许联邦政府对Medicare支出较高的部分药物进行价格谈判，药企必须接受新价格才能继续在Medicare体系内销售。其次，对药品涨价幅度超过通货膨胀率的药企进行处罚。第三，限制Medicare Part D参保患者的自付药费上限。在肿瘤领域，首批受价格谈判影响的药物（预计2026年生效）包括依鲁替尼（Ibrutinib，商品名：Imbruvica，亿珂）。第二批（预计2027年生效）则涵盖恩扎卢胺（Enzalutamide，商品名：Xtandi，安可坦）和帕博西尼（Palbociclib，商品名：Ibrance，爱博新）。未来还有更多靶向药和抗癌药可能受到影响。

IRA法案对肿瘤药物研发的潜在影响

然而，IRA法案的某些规定可能对肿瘤药物的研发管线产生复杂影响。根据法案，小分子药物在FDA批准9年后、生物制剂在13年后，其价格可能面临谈判。关键在于，法案将同一活性成分用于多种适应症视为单一产品进行价格谈判资格评估。这意味着，如果一个药物因其首个适应症达到时间窗口而面临价格谈判，药企可能缺乏动力投入昂贵的临床试验，为其寻找新的适应症（尤其是在主要针对Medicare患者的肿瘤领域）。这可能导致药企延迟针对较小患者群体的药物上市，以避免过早触发价格谈判，从而影响其在更大患者群体中的未来收益。

此外，小分子药物相比生物制剂更短的价格谈判前窗口期，可能导致药企减少对小分子药物研发的投入。企业和投资者也可能规避那些高概率面临价格谈判的领域，转而关注非Medicare受益人的年轻患者群体用药研发。专家推测，制药行业的研发活动历来会向高收益领域倾斜，远离低收益领域，因此IRA法案可能会促使药企减少针对Medicare患者（包括许多癌症治疗）的药物研发投入，尽管具体影响程度尚不确定。

研究证据支持担忧

相关研究支持了这些担忧。例如，发表在《美国管理式医疗杂志》上的一项研究分析了Medicare Part D中高支出小分子药物对后续适应症研发的潜在影响，发现大多数后续适应症的批准发生在药物首次批准7年以上，这表明IRA的时间线确实可能削弱药企开发多适应症药物的经济动力。

患者获益与未来展望

尽管存在对研发的担忧，但IRA法案对患者而言也有明确的益处。Medicare Part D患者的自付费用上限降低，将直接减轻患者的经济负担。费用降低可能促使患者更规律地获取所需药物，提高用药依从性，这在一定程度上可能通过增加销量来抵消药企的部分收入损失。

对于全球的癌症患者而言，获取最新的、可负担的靶向药和抗癌药始终是核心需求。了解不同国家和地区的药物政策、价格差异以及获取渠道，对于患者制定治疗方案至关重要。如果您对依鲁替尼、恩扎卢胺、帕博西尼等药物的海外价格或购买方式感兴趣，或者需要了解更多关于仿制药的信息，可以考虑通过专业的海外购药平台进行咨询和了解。同时，获取可靠的药物信息和诊疗建议也非常重要，AI问诊和专业的抗癌资讯平台能提供有价值的参考。

总而言之，美国《降低通货膨胀法案》对肿瘤药物市场的影响是一把双刃剑。它在降低患者用药成本的同时，也可能对未来的靶向药和抗癌药研发，特别是新适应症的探索带来挑战。这项政策的长期效应仍需持续观察和深入研究，以平衡药物的可及性、成本控制与创新发展。