晚期肺鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗一直是临床上的挑战。寻找更有效、更安全的治疗方案是患者和医生共同的期望。近期，一项重要的III期临床研究——HARMONi-6（NCT05840016）公布了其首个预设中期分析结果，带来了令人振奋的消息。
研究显示，使用PD-1和VEGF双特异性抗体伊沃西单抗ivonescimab（代号SMT112）联合化疗，在一线治疗晚期肺鳞状NSCLC患者时，与替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名Tevimbra）联合化疗相比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。
HARMONi-6研究的关键发现
这项中期分析结果表明，无论患者的PD-L1表达状态如何，ivonescimab联合化疗方案均能带来具有临床意义的PFS改善。这有力地支持了ivonescimab作为晚期肺鳞状NSCLC一线治疗新选择的潜力。
HARMONi-6研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院肺部肿瘤科主任陆舜教授表示：“我们非常荣幸能再次见证ivonescimab成功挑战现有最佳标准治疗。这一突破不仅推动了NSCLC治疗的进步，也标志着全球肿瘤免疫治疗领域的一个重要里程碑。”
在安全性方面，ivonescimab联合化疗方案未出现新的安全信号。值得关注的是，两组方案中≥3级出血不良事件的发生率相似。完整的详细数据预计将在2025年即将召开的医学会议上公布。
陆舜教授进一步指出：“HARMONi-6研究的中期分析结果显示，ivonescimab联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗相比，显著延长了PFS。在高达63%的中心型鳞状细胞癌患者中，ivonescimab的安全性与对照组相当。这凸显了其克服贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）在治疗肺鳞状NSCLC中局限性的潜力，最终提升了免疫治疗在NSCLC中的临床获益。凭借其免疫和抗血管生成的双重机制，ivonescimab为晚期肺鳞癌患者提供了一种有前景的新治疗选择。”
研究设计与患者特征
HARMONi-6研究是一项随机、对照、多中心研究，共纳入了532名患者，覆盖中国66家临床研究中心。约63%的入组患者为中心型鳞状细胞癌，这一比例与真实世界患者人群分布一致。
研究纳入了年龄≥18岁、经组织学或细胞学确诊为III B/C期或IV期肺鳞状NSCLC，且既往未接受过局部晚期或转移性疾病系统性治疗的患者。其他关键入组标准包括ECOG体力状态评分为0-1分、符合RECIST 1.1标准的可测量病灶、足够的器官功能以及预期寿命至少3个月。
研究排除了非鳞状NSCLC患者，以及携带EGFR突变、ALK易位、ROS1重排、MET外显子14跳跃突变或RET基因融合的患者。活动性中枢神经系统转移的患者也被排除在外。
患者被随机分配至两组：一组接受ivonescimab每3周一次给药，另一组接受替雷利珠单抗200 mg每3周一次给药。两组患者均接受4个周期的化疗，包括卡铂（Carboplatin，AUC 5）每3周一次和紫杉醇（Paclitaxel，175 mg/m²）每3周一次。
除了主要终点PFS外，次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和安全性。
行业评价与未来展望
康方生物（Akeso）创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“今天，我们非常激动地宣布ivonescimab在III期研究中取得了第三个显著阳性结果。PD-1联合化疗仍然是全球NSCLC一线治疗的标准方案。ivonescimab凭借令人信服的临床数据，再次证明了其作为下一代抗癌疗法的突破性临床价值和市场竞争力。”
此前，III期HARMONi-2研究（NCT05499390）的结果已显示，在PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中，ivonescimab单药治疗相比帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗具有PFS获益。
HARMONi-6研究的成功，进一步巩固了ivonescimab在NSCLC治疗领域的地位，特别是在肺鳞癌这一难治亚型中展现出巨大潜力。随着更多数据的公布，ivonescimab有望成为晚期肺鳞癌患者新的标准一线治疗选择。
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