多发性骨髓瘤患者在接受传统静脉输液治疗时，是否经常面临输液时间长、血管穿刺痛苦以及频繁发生严重输液反应等困扰？随着医学技术的突破，这一现状迎来了革命性改变。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了抗CD38单克隆抗体艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）的皮下注射剂型上市。该剂型不仅全面覆盖了静脉剂型的全部适应症，还通过创新佩戴式给药系统（OBI）极大地缩短了给药时间，并将严重输液反应发生率降至极低水平。本文将为您深度解析该革新疗法的适应症、核心临床数据、给药方案及药物可及性渠道。
皮下注射剂型获批哪些多发性骨髓瘤适应症？
本次FDA批准的艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）皮下注射剂型，适用于既往静脉剂型获批的全部多发性骨髓瘤适应症，具体联合治疗方案包括：
- Pd方案（联合泊马度胺（Pomalidomide）与地塞米松（Dexamethasone））：用于既往接受过至少1种治疗（必须包括来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
- Kd方案（联合卡非佐米（凯洛斯, Carfilzomib）与地塞米松）：用于既往接受过1至3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
- VRd方案（联合硼替佐米（万珂, Bortezomib）、来那度胺与地塞米松）：用于不适合进行自血造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。
临床研究数据：皮下注射对比静脉输液有何突破？
本次批准主要基于关键3期IRAKLIA临床试验（NCT05405166）的数据支持。该研究在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中对比了艾沙妥昔单抗皮下注射（结合佩戴式给药系统OBI）与按体重给药的传统静脉输液（均联合Pd方案）的疗效与安全性。
1. 疗效非劣效且满意度翻倍
研究结果显示，皮下注射组的客观缓解率（ORR）达到71.1%，而静脉输液组为70.5%，成功证实了皮下给药在疗效上的非劣效性（风险比RR 1.008；95% CI，0.903-1.126；P = .0006）。在患者体验方面，皮下给药组有70%的患者对治疗感到“满意”或“非常满意”，显著高于静脉输液组的53.4%（OR 2.036；95% CI，1.425-2.908；P = .0001）。
2. 全身输液反应率骤降94%
安全性方面，皮下注射展现出了巨大的优势。传统静脉输液组有25%的患者发生了全身性输液反应，而皮下注射组这一比例骤降至仅1.5%。整项研究未发现新的安全信号。
| 评估指标 | 皮下注射组（SC） | 静脉输液组（IV） | 临床优势与统计学差异 |
|---|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 71.1% | 70.5% | 达成非劣效目标（P = .0006） |
| 全身输液反应发生率 | 1.5% | 25.0% | 输液反应风险降低94% |
| 治疗满意度占比 | 70.0% | 53.4% | 满意度显著提升（P = .0001） |
3. 更多联合方案的研究验证
此外，2期IZALCO研究评价了艾沙妥昔单抗皮下给药联合Kd方案的疗效。在体验过两种给药方式的患者中，74.5%更倾向于使用佩戴式给药系统（OBI），远高于手动注射的17%（P = .0004）。而在2期IsaSocut研究中，艾沙妥昔单抗皮下给药联合VRd方案在74例不适合移植的新诊断患者中实现了高达97.3%的客观缓解率（95% CI，90.6%-99.7%）。
如何使用与安全注意事项有哪些？
艾沙妥昔单抗皮下注射剂型推荐固定剂量为1400 mg，可通过CirCLIQ佩戴式给药系统或手动注射器及输液集进行皮下注射，给药频率按照对应联合方案周期执行。
在使用过程中，患者及主治医师需特别注意以下警示事项：过敏反应及给药相关反应、中性粒细胞减少症、第二原发恶性肿瘤风险、严重感染风险、胚胎-胎儿毒性以及对部分实验室血型配血检测的干扰。
审批历程与患者海外获取前沿药途径
艾沙妥昔单抗自上市以来持续拓宽治疗版图：早在2020年3月，FDA基于ICARIA-MM研究批准其联合Pd方案；2021年3月基于IKEMA研究批准其联合Kd方案；2024年9月基于IMROZ研究批准其联合VRd方案用于新诊断不适合移植患者。2026年6月，欧盟率先批准其皮下注射剂型，紧接着FDA亦正式批准该革新剂型上市。
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【参考文献】
1. FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications. News release. FDA. July 9, 2026.
2. Sanofi’s Sarclisa subcutaneous approved in the EU as the first anticancer treatment administered via an on-body injector. News release. Sanofi. June 8, 2026.
3. SC versus IV isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone in RRMM (IRAKLIA). ClincialTrials.gov. Updated November 14, 2025.
4. A study to investigate subcutaneous isatuximab in combination with carfilzomib and dexamethasone in adult participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (IZALCO). ClinicalTrials.gov. Updated December 29, 2025.
5. FDA approves istauximab-irfc with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. FDA. News release. September 20, 2024.
