化疗后白细胞骤降、发烧感染怎么办？这是许多肿瘤患者在治疗过程中最恐惧的时刻。中性粒细胞是人体免疫系统的“第一道防线”，而化疗药物在杀灭癌细胞的同时，极易抑制造血功能，导致白细胞和中性粒细胞急剧减少。美国FDA最新批准了新型长效升白针培非格司亭-pccg（Ennumo, pegfilgrastim-pccg），为癌症患者预防化疗相关感染带来了更具性价比的新选择。本文将深度解析该药的作用机制、临床数据、副作用居家应对策略以及全球可及性路径。
什么是发热性中性粒细胞减少症（FN）？
在肿瘤化疗过程中，发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia, 简称FN）是最严重且最常见的并发症之一。当患者体内的绝对中性粒细胞计数（ANC）显著降低（通常低于0.5×10^9/L），同时伴有发热（单次口腔体温≥38.3℃，或持续1小时以上≥38.0℃）时，即诊断为FN。由于缺少免疫细胞防守，细菌会迅速在体内播散，极易诱发严重败血症甚至危及生命。此外，FN还会直接导致化疗被迫延迟或减量，从而降低肿瘤治疗的整体控制率。
为了防止FN的发生，临床上广泛应用粒细胞集落刺激因子（G-CSF，俗称“升白针”）。传统短效升白针需要每个化疗周期连续每天注射；而以原研药培非格司亭（纽拉斯塔, pegfilgrastim）为代表的长效升白针，通过聚乙二醇修饰延长了半衰期，每个化疗周期仅需在化疗结束后24小时注射一次，大幅提升了治疗依从性与生活质量。
FDA批准新型长效升白针Ennumo：核心信息与适应症
美商Accord BioPharma宣布，美国FDA已正式批准培非格司亭-pccg上市，商品名为Ennumo。作为参照药培非格司亭的生物类似药，培非格司亭-pccg被批准用于成人及儿童患者，其适应症与原研参照药完全一致：
- 降低接受具有临床显著FN发生率的骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者的感染发生率（以FN为表现）；
- 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征的骨髓亚综合征）患者的存活率。
培非格司亭-pccg采用单次剂量预充式注射器规格供手动使用（6 mg/0.6 mL）。值得注意的是，这是美国市场批准的第8款培非格司亭生物类似药。FDA的批准建立在全面可比性研究的基础之上，证实培非格司亭-pccg与原研参照药培非格司亭在纯度、效力及安全性方面高度相似，不存在临床意义上的差异。
生物类似药与原研药有何异同？
生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获批的原研生物药高度相似的生物制品。以下为培非格司亭-pccg与原研药培非格司亭的关键对比：
| 对比项目 | 原研药（培非格司亭） | 生物类似药（培非格司亭-pccg） |
|---|---|---|
| 核心成分 | 培非格司亭（Pegfilgrastim） | 培非格司亭-pccg（Pegfilgrastim-pccg） |
| 临床有效性及安全性 | 基准标准 | 经过PK/PD研究证实无临床显著差异 |
| 给药剂量与途径 | 6 mg / 0.6 mL 预充式注射 | 6 mg / 0.6 mL 预充式注射 |
| FDA可互换性地位 | 参照标准 | 未授予“可互换”状态（药房不可未经医生授权直接替代） |
| 经济可及性 | 价格较高 | 价格更具竞争优势，有助于减轻经济负担 |
长效升白针常见副作用与居家护理指南
虽然培非格司亭-pccg能显著降低严重感染风险，但在使用过程中仍需警惕相关不良反应。临床数据显示，发生率比安慰剂高出至少5%的最常见不良反应为骨痛和肢体疼痛。
1. 骨痛的居家应对措施
骨痛是因为升白针刺激骨髓造血干细胞加速大量增殖，导致骨髓腔内压力增高所致。患者可在主治医师指导下预防性或治疗性使用对乙酰氨基酚等非甾体抗炎镇痛药；同时保持适度休息，避免剧烈运动。通常骨痛在注射后几天内会自行缓解。
2. 需立即就医的严重警示症状
培非格司亭-pccg说明书中列出了以下罕见但严重的警示事项，若出现相关症状，患者须立刻联系医疗团队或就近急诊：
- 脾破裂风险：若出现左上腹部或左肩部剧烈疼痛，需警惕脾肿大或脾破裂（极少数可致死）；
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：若出现咳嗽、发热以及突发呼吸困难、急促；
- 严重过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿甚至休克；
- 肾脏及血管异常：如发现尿色深、尿量减少、面部或脚踝水肿（肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征或主动脉炎症状）。
升白针的选择与药物可及性分析
随着培非格司亭-pccg的获批，Accord BioPharma成为美国唯一拥有两款不同培非格司亭生物类似药的企业（另一款为2018年获批的培非格司亭-cbqv（UDENYCA, pegfilgrastim-cbqv）），加上2026年2月获批的短效升白针格司亭-laha（Filkri, filgrastim-laha），形成了完善的肿瘤支持治疗产品线。
对于癌症患者而言，化疗后升白针的选择至关重要。虽然国内已有长效G-CSF上市，但国际前沿生物类似药的陆续推出，为全球药价市场带来了良性竞争，进一步降低了患者的用药门槛。需要注意的是，培非格司亭-pccg在美未获得“药房可直接互换”认定，患者在使用任何生物类似药替代方案前，必须与主治医生充分沟通。
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【参考文献】
1. FDA approves pegfilgrastim-pccg, Accord BioPharma’s second pegfilgrastim biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim). News release. Accord BioPharma. July 9, 2026.
2. US Food and Drug Administration. Biosimilar product information. Updated July 2026.
3. Glaspy JA, Natale RB, Roila F, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic equivalence of pegfilgrastim-cbqv and pegfilgrastim in healthy subjects. Adv Ther. 2020;37(11):4614-4628.
