当乳腺癌进入晚期或出现一线内分泌耐药，后续治疗方案该如何选择？如何最大限度延长无进展生存期并提高生活质量？为了打破诊疗信息壁垒，我们为您梳理了最新的FDA重磅批准与前沿进展，涵盖HR+/HER2+乳腺癌维持治疗、三阴性乳腺癌（TNBC）一线突破以及新型靶向药物的最新监管动态，帮助广大患者及家属及时掌握全球抗癌前沿枪械。
HR+/HER2+晚期乳腺癌维持治疗：哌柏西利联合方案再添利器
对于激素受体阳性、HER2阳性（HR+/HER2+）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，在完成一线诱导治疗后，维持治疗是巩固疗效、延缓疾病进展的关键环节。
FDA正式批准了CDK4/6抑制剂哌柏西利（爱博新, Palbociclib）联合曲妥珠单抗（赫赛汀, Trastuzumab）（可联合或不联合帕妥珠单抗（帕捷特, Pertuzumab））及内分泌疗法，用于HR+/HER2+晚期乳腺癌患者诱导治疗后的维持治疗。
这项批准基于3期PATINA临床试验（NCT02947685）。数据显示，在维持治疗阶段加入哌柏西利，相较于传统曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）联合内分泌治疗，显著改善了研究者评估的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了24%（HR, 0.76；95% CI, 0.59-0.97；单侧P = .0134）。这一联合维持方案的获批，为晚期HR+/HER2+患者提供了更坚实的生存保障。
三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗突破：戈沙妥珠单抗重塑标准
三阴性乳腺癌因缺乏靶点、侵袭性强，长期以来被称为“最凶险的乳腺癌”。抗体偶联药物（ADC）戈沙妥珠单抗（拓达维, Sacituzumab Govitecan）在晚期一线治疗中迎来重大突破，斩获两项新适应症：
- 单药一线治疗：用于无法切除的局部晚期或转移性TNBC患者，且这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
- 联合免疫一线治疗：联合帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）或帕博利珠单抗皮下注射剂型（Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph），用于肿瘤PD-L1表达阳性（CPS ≥ 10）的无法切除局部晚期或转移性TNBC一线治疗。
这两项批准分别基于大型3期临床试验的数据支持，显著提升了患者的无进展生存期与肿瘤缩小缓解率：
| 治疗方案/适应症 | 临床试验 | 中位无进展生存期（mPFS） | 客观缓解率（ORR） | 疾病风险降低（HR） |
|---|---|---|---|---|
| 戈沙妥珠单抗 单药（PD-1/L1不适用） | ASCENT-03 | 9.7个月 vs 6.9个月（对照化疗） | 50% vs 47% | 降低38%（HR 0.62, P<.0001） |
| 戈沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥10） | ASCENT-04/KEYNOTE-D19 | 11.2个月 vs 7.8个月（化疗+帕博利珠单抗） | 61% vs 55% | 降低35%（HR 0.65, P=.0009） |
临床专家指出，ADC联合免疫检查点抑制剂在大样本量临床研究中展现出的无进展生存期大幅改善，具有极高的临床实用价值，标志着晚期三阴性乳腺癌一线标准治疗模式的重大革新。
基因突变与内分泌耐药破局：伊那利塞与吉雷司群最新进展
针对内分泌耐药及特定的基因突变，靶向药物也取得了突破性进展：
1. 伊那利塞伴随诊断获批
FDA批准了FoundationOne CDx作为PI3Kα选择性抑制剂伊那利塞（伊赫莱, Inavolisib）的伴随诊断检测工具。该检测用于识别存在PIK3CA突变的HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者。伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群（芙仕得, Fulvestrant）方案，已被证实可为辅助内分泌治疗期间或治疗后复发的PIK3CA突变患者带来显著获益。
2. 新型口服SERD吉雷司群获得优先审评
口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）吉雷司群（Giredestrant）在早期乳腺癌辅助治疗领域获得FDA优先审评资格。基于3期lidERA临床试验，在I至III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，吉雷司群辅助治疗相比标准内分泌疗法将浸润性疾病复发或死亡风险降低了30%（HR, 0.70；P = .0014）。3年无浸润性疾病生存率达到92.4%（对照组为89.6%）。
3. AKT1抑制剂TER-2013获快速通道资格
选择性AKT1小分子抑制剂TER-2013获得FDA快速通道资格，用于治疗既往接受过内分泌及CDK4/6抑制剂治疗后进展、且携带AKT/PI3K/PTEN途径基因突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
临床护理提示：立体定向乳腺活检针国际供应紧张
除了药物进展，FDA发布风险预警，指出全球立体定向乳腺活检针面临阶段性供应中断，预计紧张局面将持续至2027年3月底。临床医疗机构需通过多元化采购渠道、合理调配不同规格活检针及避免浪费等策略保障患者诊疗不受影响。
通往前沿抗癌疗法的连接桥梁
面对日益更新的全球乳腺癌靶向药物与联合方案，许多国内患者常常面临“国外已批准、国内未上市”的时差困境，或对复杂的新药基因检测与用药指征感到迷茫。
MedFind致力于打破这一医疗界限。作为由癌症患者家属发起的抗癌共享平台，MedFind不仅及时提供全球前沿诊疗资讯，还通过AI辅助问诊解析临床报告，并提供合规安全的“抗癌药品跨境直邮”服务通道，协助患者快速获取海外已获批的创新靶向及ADC药物。无论您在寻找最新的靶向用药方案，还是面临内分泌耐药后的用药抉择，MedFind都将全程伴您同行，让希望触手可及。
【参考文献】
1. FDA approves palbociclib with trastuzumab, with or without pertuzumab, and endocrine therapy for the maintenance treatment of HR-positive, HER2-positive metastatic breast cancer. FDA. June 24, 2026.
2. FDA approves sacituzumab govitecan-hziy as monotherapy and in combination with pembrolizumab for first-line treatment of triple-negative breast cancer. FDA. June 24, 2026.
3. US Food and Drug Administration approves FoundationOne CDx as a companion diagnostic for Itovebi (inavolisib). Foundation Medicine. June 2, 2026.
4. FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative, advanced breast cancer. FDA. October 10, 2024.
5. FDA accepts new drug application for Roche’s giredestrant in ER-positive early-stage breast cancer. Roche. July 8, 2026.
6. Terremoto Biosciences granted FDA fast track designation for TER-2013. Terremoto Biosciences. June 3, 2026.
7. Disruptions in availability of breast biopsy needles – letter to health care providers. FDA. June 16, 2026.
