摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.美国前沿药Tisotumab vedotin获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的完全批准，用于治疗化疗进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

2.该药在临床试验中，无论是疾病控制还是肿瘤缓解，各方面治疗数据都比化疗更好，给原本非常缺少有效治疗方案的宫颈癌患者带来了新的良好治疗选择。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

这项批准决定得到了3期innovaTV 301试验（NCT04697628）的研究数据支持，该试验显示，接受Tisotumab vedotin治疗的患者（n = 253）的平均总生存期（OS）为11.5个月，而接受化疗的患者为9.5个月（n = 249）。

此外，Tisotumab vedotin组的患者平均肿瘤无进展生存期（PFS）为4.2个月，化疗组为2.9个月。

此前在2021年9月，FDA根据2期innovaTV 204试验（NCT03438396）的数据，加速批准Tisotumab vedotin用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。本次该药的完全获批，说明了后续临床治疗中，该药的安全性和有效性得到了验证。

innovaTV 301试验中，患者按照1：1的比例被随机分配接受Tisotumab vedotin或接受化疗方案，化疗药物包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。

其他数据显示，Tisotumab vedotin组的患者生存期超过12个月的比例为 48.7%，而化疗组为 35.3%。维持六个月肿瘤不进展的比例，两组分别为30.4%和18.9%。

Tisotumab vedotin组的患者中，有17.8%的人肿瘤大幅缩小或消失（2.4%的人肿瘤消失），而化疗组为5.2%（无人肿瘤消失）。另外，新药实验组中，有58.1%的人肿瘤保持稳定，化疗组中该数字为53.0%。实验组患者中有18.2%的人肿瘤进展，化疗组该数字为29.7%。

在副作用方面，接受Tisotumab vedotin治疗的患者中，至少25%的患者报告了蕞常见的不良反应，包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、便秘等。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-tisotumab-vedotin-for-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

美国前沿药Tivdak，获批治疗复发性或转移性宫颈癌患者

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