肺癌确诊II期或III期，手术切除后如何才能防止复发？对于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，传统的“手术+术后辅助化疗”方案，其5年生存率依然存在很大的提升空间。近年来，“围手术期免疫治疗”（即手术前新辅助治疗+手术后辅助治疗）的兴起打破了这一僵局。近期，我国自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益, Toripalimab）在NEOTORCH（NCT04158440）第三期临床研究中取得了重大的终期分析成果。
什么是围手术期治疗？它如何帮助肺癌患者？
围手术期治疗是指在手术前后均进行药物干预。在术前，通过免疫联合化疗进行“新辅助治疗”，旨在消灭可能存在的微小转移灶、缩小肿瘤，从而提高手术切除率和完整切除的成功率；在术后，继续使用免疫治疗进行“辅助治疗”，用以巩固疗效、清除体内残留的癌细胞。特瑞普利单抗作为一种创新PD-1抑制剂，能够重新激活患者自身的免疫系统，杀伤肿瘤细胞，为肺癌患者提供双重守护。
NEOTORCH终期分析：双重硬核指标显著提升
根据君实生物最新公布的NEOTORCH研究最终分析数据，特瑞普利单抗联合含铂双药化疗，在II期和III期可切除NSCLC患者中，均达到了预设的无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解（MPR）率的疗效边界。这意味着，该方案能让更多患者在手术前达到病理缓解，并在术后获得更长的不复发时间。
根据此前公布的中期分析数据，中位随访18.25个月时，接受特瑞普利单抗联合化疗方案的患者表现出了惊人的生存优势。具体对比数据如下：
| 治疗方案 | 中位无事件生存期（EFS） | 1年EFS率 | 2年EFS率 | 疾病进展/死亡风险降低（HR） |
|---|---|---|---|---|
| 特瑞普利单抗 + 化疗 | 尚未达到（NE） | 84.4% | 64.7% | 降低60%（HR = 0.40） |
| 安慰剂 + 化疗 | 15.1个月 | 57.0% | 38.7% |
从上表可以看出，特瑞普利单抗组患者的2年无事件生存率达到了64.7%，而安慰剂组仅为38.7%，疾病进展或死亡风险大幅降低了60%。
不同PD-L1表达水平下，特瑞普利单抗疗效如何？
许多患者和家属经常会询问：如果PD-L1阴性，使用免疫治疗还有效果吗？NEOTORCH研究给出了明确的答案。无论患者的PD-L1表达是阳性（≥1%）还是阴性（<1%），特瑞普利单抗联合化疗均能带来显著的生存获益：
| PD-L1 表达状态 | 特瑞普利单抗组中位EFS | 安慰剂组中位EFS | 风险比（HR） |
|---|---|---|---|
| PD-L1 ≥ 1% | 尚未达到（NE） | 13.3个月 | 0.31（降低69%风险） |
| PD-L1 < 1% | 尚未达到（NE） | 15.3个月 | 0.59（降低41%风险） |
数据显示，即便是PD-L1阴性的患者，疾病进展或死亡的风险也降低了41%。因此，该方案具有广泛的适用人群，不仅限于PD-L1高表达的患者。
治疗期间的副作用该如何科学管理？
任何抗癌药物都有双刃剑的一面，特瑞普利单抗联合化疗在带来高疗效的同时，安全性也备受关注。研究表明，特瑞普利单抗组的3级及以上不良反应发生率为63.4%，略高于单纯化疗组的54.0%。患者和家属在居家治疗期间应注意以下几点：
- 骨髓抑制（中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血等）：化疗极易引起血细胞下降。居家期间要特别注意预防感染，避免去人多密集的场所，勤洗手、戴口罩；如出现发热（体温≥38.5℃），须立即就医。
- 免疫相关性肺炎：这是PD-1抑制剂较特异的副作用。如果出现无诱因的干咳、呼吸急促、胸闷或活动后气喘，必须立刻告知医生，以便尽早使用糖皮质激素干预。
- 血小板减少：注意观察皮肤是否有出血点、瘀斑或牙龈出血、鼻腔出血等情况，必要时复查血常规并采取止血措施。
中国患者的药物可及性：II/III期肺癌患者的福音
在此之前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准特瑞普利单抗联合化疗用于可切除IIIA或IIIB期非小细胞肺癌的围手术期治疗。这是中国首个获批的肺癌围手术期免疫治疗方案。而随着本次终期分析取得阳性结果，君实生物计划向药监部门提交补充新药申请（sNDA），将这一绿色通道进一步拓宽至II期患者。这意味着，未来更多处于肺癌中早期的患者，将能合理合法地使用这一领先的治疗方案，争取临床治愈机会。
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【参考文献】
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