面对晚期癌症多线耐药、无药可医的绝境，患者和家属该何去何从？长期以来，癌症治疗高度依赖“原发部位”进行分类。然而，随着精准医疗的发展，“同病异治、异病同治”的不限癌种（Tumor-Agnostic）治疗正成为打破这一僵局的武器。近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）针对创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（优赫得, Trastuzumab deruxtecan）发表了积极推荐意见，用于治疗既往接受过治疗且无满意替代方案的HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性实体瘤成人患者。这标志着欧洲乃至全球在“不限癌种”ADC药物治疗领域迈出了具有里程碑意义的一步。
一、打破“癌种边界”：什么是HER2靶向的广谱抗癌治疗？
HER2（人表皮生长因子受体2）是一种经典的肿瘤驱动基因，在乳腺癌和胃癌中早已为人熟知。然而，医学研究发现，在胆管癌、膀胱癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌及肺癌等多种实体瘤中，同样存在HER2的过度表达。在过去，除了乳腺癌 and 胃癌，其他癌种的HER2阳性患者很难获得针对性的靶向治疗。德曲妥珠单抗作为一种革命性的ADC药物，通过将靶向HER2的单克隆抗体与高活性的细胞毒性载荷偶联，实现了对肿瘤细胞的精准“定点爆破”与“旁观者效应”，从而打破了既往按癌种分治的限制，实现了“不限癌种”的广谱抗癌治疗。
二、疗效数据亮眼：三大DESTINY临床研究深度解析
此次欧洲CHMP的推荐意见，主要基于三项关键的2期临床试验中IHC 3+（强阳性）亚组的卓越疗效数据。这些研究包括：针对多种实体瘤的DESTINY-PanTumor02、针对非小细胞肺癌的DESTINY-Lung01、以及针对结直肠癌的DESTINY-CRC02。
| 临床试验 | 目标癌种与亚组（IHC 3+） | 客观缓解率 (ORR) | 中位缓解持续时间 (DOR) | 中位无进展生存期 (PFS) | 中位总生存期 (OS) |
|---|---|---|---|---|---|
| DESTINY-PanTumor02 | 多种实体瘤 (n=75) | 61.3% | 22.1个月 | 11.9个月 | 21.1个月 |
| DESTINY-Lung01 | 非小细胞肺癌 (n=17) | 52.9% | 6.9个月 | – | – |
| DESTINY-CRC02 | 结直肠癌 (n=64) | 46.9% | 5.5个月 | – | – |
在DESTINY-PanTumor02研究中，德曲妥珠单抗展现了极深的缓解深度，在子宫内膜癌的IHC 3+人群中，缓解率甚至高达84.6%，而在膀胱癌和胆管癌中也达到了56.3%。而在DESTINY-CRC02研究中，无论患者的RAS基因是否突变，只要属于IHC 3+强阳性，都能从治疗中获益，客观缓解率高达46.9%，这为难治性结直肠癌患者带来了全新曙光。
三、科学应对副作用：德曲妥珠单抗的居家安全管理
虽然德曲妥珠单抗的疗效卓越，但在临床使用中，其伴随的副作用同样需要患者和家属引起高度重视，进行科学的居家监测与管理。
- 血液毒性（中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）：在DESTINY-PanTumor02研究中，3级及以上的中性粒细胞减少发生率为19.1%，贫血为10.9%。患者在用药期间必须定期复查血常规，若出现发热、面色苍白、乏力或皮肤瘀斑，应立即就医。
- 间质性肺疾病（ILD）与肺炎：这是德曲妥珠单抗最需警惕的特异性风险。研究中，约有10.5%的实体瘤患者发生治疗相关的ILD/肺炎，绝大多数为1-2级的轻度病变，但也出现了少部分致命性进展。患者居家期间若出现干咳、呼吸困难、发热或胸闷等新发或加重的呼吸道症状，切勿当作普通感冒，须第一时间进行肺部HRCT排查并联系主治医生。
- 日常护理与心理支持：用药期间患者易出现乏力、恶心等症状。饮食上应遵循少食多餐、高蛋白、易消化的原则。家属需给予充分的心理疏导，帮助患者树立抗癌信心。
四、药物可及性与多国获批现状：患者面临的现实痛点
目前，德曲妥珠单抗凭借其颠覆性的疗效，已在美国及全球15多个国家和地区获得了“不限癌种”的获批上市。随着欧盟CHMP给出积极推荐，其在欧洲的全面获批也指日可待。然而，对于中国大陆的患者而言，该药在国内目前主要获批用于HER2阳性的晚期乳腺癌和胃癌，针对其他HER2阳性实体瘤（如肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等）的不限癌种适应症尚未完全放开。这导致了许多急需该药救命的其他癌种晚期患者面临“国内无适应症、药物难以获取、跨国买药困难重重”的现实痛点。
五、MedFind专业赋能：打破信息壁垒，接轨国际前沿新药
面对高昂的购药成本、复杂的跨境运输流程以及多变的海关政策，癌症患者的求药之路往往布满荆棘。作为致力于消除医疗“边界”与“时差”的抗癌信息共享与互助平台，MedFind应运而生。如果您正面临治疗耐药、亟需获取全球最新上市的抗癌药物，MedFind将为您提供一站式专业解决方案：
- 抗癌药品跨境直邮服务：通过MedFind，您可以安全、合规、快速地连接全球优质药品供应链，获取包括德曲妥珠单抗在内的国际前沿正品抗癌药物，省去繁琐的中介环节。
- AI辅助问诊与方案解读：输入您当前的病理报告和诊疗经历，MedFind的智能系统及专业团队将为您快速匹配最适合的国际前沿疗法，提供多维度的诊疗参考。
- 权威抗癌资讯：每日同步更新全球最新临床研究数据与FDA、EMA审批动态，让您和家属在抗癌路上少走弯路。
抗癌是一场与时间的赛跑，您不必孤军奋战。立即联系MedFind，让我们用专业与信任，为您和家人的生命健康架起一座通往全球前沿医学的桥梁。
【参考文献】
1. Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with previously treated HER2-positive metastatic solid tumours. News release. AstraZeneca. May 22, 2026.
2. Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, et al. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-expressing solid tumors: primary results from the DESTINY-PanTumor02 phase II trial. J Clin Oncol. 2024;42(1):47-58.
3. Smit EF, Felip E, Uprety D, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with metastatic non-small-cell lung cancer (DESTINY-Lung01): primary results of the HER2-overexpressing cohorts from a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024;25(4):439-454.
4. Raghav K, Siena S, Takashima A, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive advanced colorectal cancer (DESTINY-CRC02): primary results from a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024;25(9):1147-1162.
