晚期黑色素瘤进展快、易转移，传统治疗耐药后患者该何去何从？随着免疫治疗的普及，虽然双免疫联合疗法延长了部分患者的生存期，但仍有大量患者面临耐药和疾病进展的困境。近日，备受瞩目的创新癌症治疗性疫苗 ISCIB1+ 荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，用于治疗晚期黑色素瘤。这一决定基于其惊艳的临床数据——20个月无进展生存率高达77%，为耐药及晚期患者带来了跨越性的生存希望。
新型癌症疫苗ISCIB1+：重塑人体免疫系统的抗癌黑科技
ISCIB1+ 是一种创新的肿瘤治疗性疫苗（癌症疫苗），其核心目的是治疗已经存在的晚期癌症。该疫苗基于Immunobody技术平台开发。其工作原理是通过基因工程技术，将特异性黑色素瘤抗原递送至患者体内的抗原呈递细胞（APC），从而强力激活T细胞。这些被精准“武装”的T淋巴细胞能够像巡逻兵一样，在全身上下精准识别、追踪并消灭表达相关抗原的黑色素瘤细胞。
在实际应用中，ISCIB1+ 并非单兵作战，而是通过与免疫检查点抑制剂——如 纳武利尤单抗（欧狄沃, Nivolumab）、伊匹木单抗（逸沃, Ipilimumab） 或 帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab） 联合使用，发挥强大的协同抗癌效应。免疫检查点抑制剂负责“解除癌细胞的伪装”，而癌症疫苗则负责“精准提供攻击目标”，两者强强联手，实现了1+1>2的治疗效果。
突破生存极限：临床研究数据揭示超强疗效
在正在进行的2期临床试验（SCOPE研究，NCT04079166）中，ISCIB1+ 联合 纳武利尤单抗 及 伊匹木单抗，在人类白细胞抗原（HLA）阳性的晚期黑色素瘤患者中展现出了极为震撼的临床疗效。数据显示，该联合方案的20个月无进展生存率（PFS）达到了惊人的77%。
相比之下，在黑色素瘤领域具有里程碑意义的3期临床研究（CheckMate-067）中，标准双免疫治疗（纳武利尤单抗 联合 伊匹木单抗）的20个月无进展生存率（PFS）仅为43%。ISCIB1+ 的加入，将这一关键生存指标提升了近一倍。以下为两组核心数据的直观对比：
| 疗法方案 | 20个月无进展生存率（PFS） | 临床试验 |
|---|---|---|
| ISCIB1+ + 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 | 77% | Phase 2 SCOPE |
| 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗（标准双免疫） | 43% | Phase 3 CheckMate-067 |
哪些黑色素瘤患者能从这项前沿疗法中获益？
根据SCOPE临床试验的设计，符合以下条件的晚期黑色素瘤患者是该疫苗的潜在获益人群：
- 病理学确诊：组织学证实的无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤。
- 初治患者为主：此前未针对晚期疾病接受过系统性治疗。如果曾接受过手术前（新辅助）或手术后（辅助）治疗，需确保最后一剂药物距离首次接种 SCIB1 或 ISCIB1+ 至少24周。
- 适合免疫联合治疗：患者身体条件能够耐受 纳武利尤单抗 联合 伊匹木单抗，或者 帕博利珠单抗 单药治疗。
- 靶向基因与HLA分型：入组前需进行BRAF基因检测。对于部分队列，患者必须表现为特定的人类白细胞抗原（HLA）标志物阳性，包括HLA-A2、HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53或HLA-DQ6等。
- 基本身体指标：ECOG体能状态评分为0或1分，且预期寿命超过3个月。
在给药方式上，该方案同样非常人性化。符合条件的患者将通过PharmaJet无针注射器接受最多11剂的 SCIB1 或 ISCIB1+ 疫苗注射。这种“无针”的注射方式不仅显著降低了患者对针头的恐惧和疼痛感，还能使疫苗成分更均匀、高效地递送到免疫细胞集中的皮肤层，从而诱导更强的免疫反应。
药物可及性与居家管理：患者如何应对副作用与获取新药？
面对 ISCIB1+ 这样极具前景的“抗癌黑科技”，许多患者最关心的便是如何获取以及如何应对其副作用。在居家管理方面，虽然癌症疫苗通常具有比传统化疗更好的耐受性，但在与双免疫疗法联用时，患者仍需密切关注可能出现的免疫相关不良反应（如皮肤瘙痒、皮疹、腹泻、内分泌功能异常等）。建议患者在治疗期间保持健康的饮食习惯，避免过度劳累，并定期监测肝肾功能及甲状腺指标。
在药物可及性方面，目前 ISCIB1+ 获得了FDA的快速通道认定，这意味着其研发进程将得到FDA的密切指导和加速审批。根据研发规划，全球3期注册性临床试验预计将于2026年下半年正式启动。届时，将有更多国家的医疗中心参与其中。更详细的无进展生存（PFS）及初步的总生存期（OS）数据预计将在2027年上半年公布。
然而，由于该药目前仍处于临床试验阶段，尚未在包括中国在内的全球市场正式获批上市。对于急需尝试前沿疗法的晚期黑色素瘤患者而言，通过常规渠道无法直接购买，这无疑构成了巨大的“信息与药物时差”壁垒。
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【参考文献】
1. Scancell receives FDA fast track designation for iSCIB1+ in advanced melanoma and provides data update from its SCOPE phase 2 study. News release. Scancell. April 28, 2026.
2. SCIB1 and iSCIB1+ in melanoma patients receiving nivolumab with ipilimumab or SCIB1 with pembrolizumab (The SCOPE Study). Clinicaltrials.gov. Updated December 19, 2025.
