多发性骨髓瘤患者在经历一线治疗耐药复发后，下一步该如何选择能延长生命且保证生活质量的“救命药”？长期以来，复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的后线治疗方案有限，患者常陷入无药可医或耐药的绝境。近期，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了新一代BCMA靶向抗体偶联药物（ADC）玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）联合硼替佐米（万珂, Bortezomib）和地塞米松（简称BVd方案），用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一重磅新药的国内获批，打破了传统治疗的局限，为饱受复发折磨的患者带来了显著的生存获益与全新的治疗选择。
DREAMM-7临床研究：生存期大幅延长的坚实证据
此次国家药监局的批准主要基于一项名为DREAMM-7（NCT04246047）的全球多中心、随机、开放标签的3期临床研究。该研究旨在评估BVd方案对比基于达雷妥尤单抗（兆珂, Daratumumab）的DVd方案（达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松）在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效与安全性。
研究共纳入了494名患者，按照1:1的比例随机分配进入两个治疗组。主要疗效终点为由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）以及安全性等。临床研究数据显示，相较于对照组，基于玛贝兰妥单抗的联合治疗方案在延长生存期和延缓疾病进展方面具有显著的压倒性优势：
| 评估指标 | 玛贝兰妥单抗联合方案 (BVd) | 达雷妥尤单抗联合方案 (DVd) | 风险比 (HR) / 统计学显著性 |
|---|---|---|---|
| 中位无进展生存期 (PFS) | 36.6个月 | 13.4个月 | HR = 0.41 (p < 0.00001) |
| 3年总生存率 (3-Year OS) | 74% | 60% | HR = 0.58 (p = 0.00023) |
研究还显示，对于具有不良预后特征的患者（如高危细胞遗传学特征，或对来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）耐药的患者），玛贝兰妥单抗方案依然表现出稳定且一致的治疗获益。这意味着，即便是常规疗法失败、极难治的患者，该方案也能够发挥强大的抗肿瘤效能。
如何科学应对不良反应？守护眼部与血液健康
尽管玛贝兰妥单抗显示出极强的抗肿瘤活性，但作为一种新型ADC药物，其特异性的毒副反应同样需要患者和家属的科学管理。在临床实践中，最常受到关注的是其对眼部、血液及胃肠道系统的影响。
1. 积极应对眼部不良反应
眼部毒性（如角膜上皮病变、干眼、视力模糊等）是玛贝兰妥单抗较为特异的副作用。在DREAMM-7研究中，绝大多数眼部不良事件在经过适当的剂量调整（如暂停给药、降低剂量）或合理的眼科随访治疗后，均是可逆和可管理的。患者在接受治疗期间应定期进行眼科评估，并在医生指导下使用不含防腐剂的人工泪液，避免剧烈用眼，切忌擅自用药或忽视眼部不适。
2. 血液毒性及胃肠道反应的居家监测
在非眼部不良反应中，最常见的是血小板减少症（发生率为87%）和腹泻（发生率为32%）。
- 血小板减少监测：血小板降低会增加出血风险。家属应注意观察患者皮肤是否有瘀斑、牙龈是否出血。建议定期前往医院进行血常规检查，饮食上避免辛辣、硬质食物，防止消化道出血。
- 腹泻应对与膳食管理：发生轻中度腹泻时，患者应及时补充水分及电解质（如饮用淡盐水），避免脱水。饮食宜温和易消化，少食多餐。若腹泻症状加重，应在医生指导下使用止泻药物（如蒙脱石散）。
全门诊给药：无需住院的高效便捷新体验
除了出色的临床疗效外，玛贝兰妥单抗还具有显著的临床应用便利性。作为目前唯一获批的抗BCMA抗体偶联药物（ADC），它采用完全的门诊给药模式（每3周静脉注射一次），患者无需接受复杂的给药前预处理方案，也无需住院观察。这极大地简化了患者的治疗流程，缩短了患者的在院时间，减少了家庭在陪护、住院床位等方面的经济与时间成本，帮助患者更好地回归正常的社会与家庭生活。
国内外上市进程对比：患者面临的现实痛点
随着全球医疗技术的飞速发展，抗癌药物的迭代速度日益加快，但地区间的“时间差”和高昂的治疗成本，往往成为横亘在患者生存之路上的巨大鸿沟。
| 地区 | 获批时间 | 获批适应症范围 | 用药可及性痛点 |
|---|---|---|---|
| 美国 (FDA) | 2025年10月 | 联合方案用于既往接受过至少2线治疗的多发性骨髓瘤患者 | 海外就医门槛高，个人自费购药成本极其昂贵 |
| 中国大陆 (NMPA) | 2026年4月 | 联合方案用于既往接受过至少1线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者 | 新药初期市场供应不稳定，进医保仍需时日，经济负担重 |
虽然中国国家药监局在2026年4月正式批准了玛贝兰妥单抗，并将其应用提前至二线及以上患者，但作为刚刚获批的创新进口药物，患者在实际购药时仍可能面临新药市场铺货慢、医院暂时无药、医保尚未覆盖等痛点。面对巨大的治疗生存期差距，多发性骨髓瘤患者如何在最短时间内、以最合理的价格获取到这些“救命药”？
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参考文献
1. Blenrep (belantamab mafodotin) approved in China for treatment of 2L+ relapsed/refractory multiple myeloma. News release. GSK. April 20, 2026.
2. Evaluation of efficacy and safety of belantamab mafodotin, bortezomib and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (DREAMM 7). ClinicalTrials.gov.
3. Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. News release. GSK. October 23, 2025.
