重磅！非小细胞肺癌新疗法正式获批，75%患者肿瘤大幅缩小或消失

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Braftovi联合Mektovi，治疗具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.无论患者先前是否接受过治疗，均可以采用该联合疗法治疗，将使大批肺癌患者受益。

2.在先前未接受过治疗的患者中，接受该疗法治疗后，有75%的患者肿瘤大幅缩小或消失，15%的患者肿瘤完全消失。

3.在先前接受过治疗的患者中，接受该疗法治疗后，有46%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准encorafenib（Braftovi）联合binimetinib（Mektovi）治疗具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌成年患者，该突变需通过FDA批准的检测方法检出。

获批依据

此次获批基于2期PHAROS试验（NCT03915951）的数据支持。

这是一项开放标签、多中心、单臂研究，招募了98名具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。患者先前可以未接受过治疗，也可以在转移情况下接受过一线系统治疗，但需未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。ECOG表现状态为0或1，身体状况良好。

98名患者中，59名为先前未接受过治疗的患者，39名为先前接受过治疗的患者。患者接受Braftovi联合Mektovi治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究的主要终点为客观反应率和反应持续时间。

研究数据结果

在59名先前未接受过治疗的患者中：

客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为75%，其中完全缓解率（肿瘤完全消失的比例）为15%，部分缓解率（肿瘤大幅缩小的比例）为59%。
平均反应持续时间尚未达到。其中75%的患者反应持续时间至少为6个月，59%的患者反应持续时间至少为12个月。

在39名先前接受过治疗的患者中：

客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为46%，平均反应持续时间为16.7个月。

治疗蕞常见的不良反应为疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。

BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者的推荐剂量为每日口服一次Braftovi，每次450毫克，以及每日口服两次Mektovi，每次45毫克。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-binimetinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-braf-v600e-mutation

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-encorafenib-plus-binimetinib-for-braf-v600e-metastatic-nsclc

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