重磅！埃万妥单抗获FDA批准：EGFR突变非小细胞肺癌月度皮下注射新方案，用药更便捷

对于EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，每一次治疗方案的创新都意味着新的希望。近日，一个令人振奋的消息传来：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了埃万妥单抗（Amivantamab）联合拉泽替尼（Lazertinib）用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的每月一次皮下注射给药方案。这一突破性进展，不仅为患者带来了治疗上的便利，更在疗效和安全性上展现出巨大潜力，有望重塑EGFR突变NSCLC的治疗格局。

FDA重磅批准：EGFR突变非小细胞肺癌迎来月度皮下注射新方案

根据强生公司发布的官方新闻稿，FDA正式批准了每月一次皮下注射剂型埃万妥单抗（Amivantamab）与透明质酸酶-lpuj（Rybrevant Faspro），与拉泽替尼（Lazertinib）联合作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗方案。这意味着，长期以来患者每周或每两周需要静脉输注的漫长等待将大幅缩短，取而代之的是更加便捷高效的每月一次皮下注射。此项批准是基于备受瞩目的PALOMA-3 III期临床试验（NCT05388669）数据，该研究证实了皮下注射埃万妥单抗在血药浓度上与此前批准的每两周静脉输注方案具有相似的疗效和安全性。City of Hope医学肿瘤与治疗研究系助理临床教授、PALOMA-3和MARIPOSA试验的主要研究者Danny Nguyen博士强调：“每月一次的给药方案在不牺牲疗效的前提下，为患者提供了极大的便利。灵活的给药时间表减少了患者在诊所的时间，使他们能够更长时间地坚持治疗，并有更多时间专注于生活中更重要的事情。”

PALOMA-3临床试验深度解读：皮下注射方案疗效与安全性双优

PALOMA-3是一项开放标签的III期临床试验，旨在比较皮下注射埃万妥单抗与静脉注射埃万妥单抗联合拉泽替尼在难治性EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。这项研究的成功为皮下给药方案的批准奠定了坚实基础。

PALOMA-3试验设计与患者人群

该试验招募了18岁及以上、经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。这些患者必须携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变，并且在接受过奥希替尼 (Osimertinib) (查看购买渠道与价格) 或其他已批准的三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及含铂化疗后疾病出现进展。此外，患者需至少有一个符合RECIST v1.1指南的可测量病灶，并且ECOG体力状态评分为0或1。符合这些严格标准的患者被随机分配接受静脉注射埃万妥单抗或与重组人透明质酸酶共同配方的皮下注射埃万妥单抗，并联合每日一次口服240毫克拉泽替尼。皮下注射组患者根据体重接受1600毫克或2240毫克埃万妥单抗，而静脉注射组患者则根据体重接受1050毫克或1400毫克埃万妥单抗。

关键疗效数据：生存期与缓解率

PALOMA-3试验的首要终点包括埃万妥单抗在稳态时的血清浓度和药时曲线下面积（AUC），以评估两种给药方式的药物暴露量是否相当。结果显示，皮下注射埃万妥单抗达到了共主要药代动力学终点，证实了其生物等效性。此外，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的早期数据进一步显示，皮下注射埃万妥单抗在改善DOR（缓解持续时间）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）方面优于静脉注射剂型。具体而言，在12个月时，皮下注射组的总生存率达到65%，而静脉注射组为51%（HR, 0.62; 95% CI, 0.42-0.92; P = .02）。这意味着，接受皮下注射方案的患者生存时间更长，疾病进展风险更低，且肿瘤缓解持续时间也更久。这些数据充分证明了皮下注射方案在保持或甚至超越静脉注射疗效方面的潜力。

安全性分析：副作用显著降低

除了卓越的疗效，皮下注射方案在安全性方面也带来了显著改善。PALOMA-3研究显示，皮下注射剂型可将给药相关反应的风险从静脉注射的66%大幅降低至13%，减少了约5倍。这意味着患者在接受治疗时，发生输液相关反应（如发热、寒战、皮疹等）的几率大大降低，显著提升了治疗体验。此外，在静脉血栓栓塞（VTE）事件方面，皮下注射组的发生率为11%，低于静脉注射组的18%。这些数据表明，每月一次的皮下注射方案不仅方便，而且安全性更佳，能够帮助患者更好地管理治疗期间的副作用，提高治疗依从性和生活质量。

埃万妥单抗与拉泽替尼：强强联手的抗癌机制

埃万妥单抗和拉泽替尼的联合用药，代表了EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗的前沿。了解它们的作用机制有助于我们理解这一组合的强大之处。

埃万妥单抗：EGFR-MET双特异性抗体

埃万妥单抗（Amivantamab）是一种独特的靶向药物，它是一种EGFR-MET双特异性抗体。这意味着它能够同时结合肿瘤细胞表面的EGFR（表皮生长因子受体）和MET（间质-上皮转化因子）蛋白。EGFR和MET是驱动非小细胞肺癌生长和扩散的关键信号通路。通过双重阻断这两个靶点，埃万妥单抗可以更有效地抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和存活。此外，作为一种抗体，它还能通过诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），直接清除肿瘤细胞，发挥双重抗癌效应。

拉泽替尼：高效第三代EGFR-TKI

拉泽替尼（Lazertinib）则是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它能够选择性地抑制EGFR敏感突变（如外显子19缺失和L858R突变）以及常见的T790M耐药突变。第三代EGFR-TKI相比前代药物，具有更高的选择性和更低的毒性，能够更精准地靶向肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的影响。其特有的结构使其能够有效穿透血脑屏障，对脑转移患者也有较好疗效。

联合用药的优势

埃万妥单抗和拉泽替尼的联合应用，实现了多靶点、多机制的协同抗癌作用。拉泽替尼从内部阻断EGFR信号，而埃万妥单抗则从外部结合EGFR和MET，并直接清除肿瘤细胞。这种内外兼修、双管齐下的策略，不仅增强了抗肿瘤活性，还可能延缓或克服单一靶向治疗可能出现的耐药问题，从而为患者带来更持久、更深度的临床获益。此联合方案在早期肺癌患者中也展现出令人鼓舞的疗效，具有广泛的应用前景。

每月一次皮下注射：为患者带来革命性便利

每月一次的皮下注射给药方案是本次FDA批准的最大亮点之一，它为患者带来了前所未有的便利性，并显著改善了他们的生活质量。

• 大幅节省时间： 静脉输注通常需要数小时，占用患者大量宝贵时间。而皮下注射剂型将给药时间从数小时缩短至短短5分钟左右，极大地解放了患者的时间。
• 减轻就医负担： 患者无需频繁往返医院或诊所进行静脉输注，每月仅需一次，大大减少了交通、等待和治疗过程中的时间和精力消耗。这对于居住在偏远地区或行动不便的患者尤为重要。
• 降低给药风险： 如PALOMA-3试验所示，皮下注射显著降低了给药相关反应的风险。这意味着患者在治疗过程中将经历更少的副作用和不适，提高治疗的安全性与舒适度。
• 提升治疗依从性： 更便捷、更舒适的给药方式有助于患者更好地坚持长期治疗。依从性的提高对于慢性疾病的治疗效果至关重要，能够确保患者获得持续的药物益处。
• 改善生活质量： 减少的医院访问次数和更短的治疗时间，让患者有更多精力回归家庭、工作和社交生活，从而全面提升生活质量。患者不再被繁琐的治疗流程所束缚，能够更好地享受生活。

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结语：EGFR突变NSCLC治疗的新篇章

FDA对埃万妥单抗每月一次皮下注射方案的批准，无疑是EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域的一个重要里程碑。它不仅验证了皮下注射剂型在疗效和安全性上的可靠性，更以其前所未有的便利性，极大地改善了患者的治疗体验和生活质量。正如强生公司美国医学事务副总裁Mahadi Baig博士所说：“这一最新的里程碑代表了我们坚定不移地致力于从根本上重新定义EGFR突变非小细胞肺癌患者治疗方式的努力。基于无与伦比的总生存期和支持主动不良反应管理的方案，这种每月一次的注射剂现在为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了最简单、最快速的联合疗法。”MedFind将持续关注全球抗癌前沿进展，并致力于为中国患者提供安全、便捷的海外购药渠道和专业的抗癌资讯服务，助力更多患者拥抱生命的希望。

参考文献

1. FDA approves RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) as the only EGFR-targeted therapy that can be administered once a month. News release. Johnson & Johnson. February 17, 2026. Accessed February 17, 2026. https://tinyurl.com/5t5d7nar
2. U.S. FDA approval of RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) enables the simplest, shortest administration time for a first-line combination regimen when combined with LAZCLUZE® (lazertinib). News release. Johnson & Johnson. December 17, 2025. Accessed February 17, 2026. https://tinyurl.com/2wt6j6be
3. Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, et al. Subcutaneous versus intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer: primary results from the phase III PALOMA-3 study. J Clin Oncol. 2024;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001
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