滤泡性淋巴瘤治疗迎来新突破：莫妥珠单抗皮下注射剂型获欧盟批准
近日，罗氏（Roche）公司宣布，欧盟委员会（European Commission）已授予其创新药物莫妥珠单抗（Mosunetuzumab，商品名：Lunsumio）的皮下注射（subcutaneous）剂型有条件的上市许可。该批准适用于治疗既往已接受过至少两种全身性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL）成人患者。这一里程碑式的批准，为滤泡性淋巴瘤患者提供了一种全新的、更便捷高效的治疗选择。
滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），其特点是病程缓慢但容易复发。对于多次治疗后复发的患者而言，治疗选择有限，预后也面临巨大挑战。莫奈妥珠单抗皮下注射剂型的获批，无疑为这部分患者带来了新的希望。
关键临床研究：GO29781研究数据解读
此次批准主要基于关键的 I/II 期临床试验 GO29781 (NCT02500407) 的积极数据。该研究旨在评估莫妥珠单抗皮下注射剂型对比静脉（intravenous）剂型的疗效与安全性。研究结果令人振奋，充分证明了皮下剂型的巨大潜力。
卓越的疗效数据
研究数据显示，接受莫妥珠单抗皮下注射剂型治疗的患者表现出优异的治疗反应：
- 总缓解率 (ORR)：达到了 74.5% (95% CI, 64.4%-82.9%)，这意味着近四分之三的患者肿瘤显著缩小。
- 完全缓解率 (CR)：高达 58.5% (95% CI, 46.9%-68.6%)，表明超过半数的患者体内检测不到肿瘤细胞，达到了深度缓解。
- 持续缓解时间：中位完全缓解持续时间（Duration of CR）长达 20.8个月 (95% CI, 18.8-NE)，显示出其疗效的持久性。
此外，研究还证实了皮下注射剂型的药代动力学（pharmacokinetics）不劣于静脉剂型，且未发现新的、非预期的毒性反应，确保了治疗的安全性和有效性。对于寻求最新治疗方案的患者，了解药物的获取渠道至关重要。MedFind致力于为癌症患者提供全球找药服务，您可以访问我们的药品代购页面了解更多详情。
安全性与副作用分析
在评估任何新疗法时，安全性都是首要考虑的因素。GO29781研究详细评估了莫妥珠单抗皮下注射剂型的安全性特征。
最常见的不良事件（AEs）包括：
- 注射部位反应：发生率为60.6%，通常为轻度至中度，是皮下给药的常见反应。
- 细胞因子释放综合征 (CRS)：发生率为29.8%。其中，1/2级CRS占27.7%，3级CRS仅占2.1%，未出现更高级别的CRS事件。
值得注意的是，所有的CRS事件均发生在第一个治疗周期内，并且中位缓解时间仅为2天（范围1-15天），表明其是可预测且可控的。在开始任何新疗法之前，与您的主治医生进行充分沟通，或通过MedFind AI问诊服务获取专业的第二诊疗意见，是确保治疗安全有效的关键一步。
皮下注射剂型：为患者带来革命性便利
莫妥珠单抗皮下注射剂型的最大亮点之一在于其给药方式的巨大改进。相比传统的静脉输注需要2到4个小时，皮下注射的给药时间被缩短至大约1分钟。
这一改变对患者的生活质量意味着：
- 节省时间：大幅减少了患者在医院的治疗时间，让他们能有更多时间陪伴家人或回归正常生活。
- 门诊治疗：作为一种固定疗程的治疗方案，患者可以在门诊完成注射，无需住院，降低了治疗的复杂性和心理负担。
- 提升治疗体验：避免了长时间静脉输注可能带来的不适和不便，提升了整体的治疗舒适度。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“在固定疗程的基础上，莫妥珠单抗现在可以通过1分钟的皮下注射进行给药，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了额外的治疗选择，以满足他们的个体化临床需求和生活方式偏好。”
全球监管进展与未来展望
除了在欧盟获批，罗氏已将GO29781研究的数据提交给包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的全球其他监管机构。预计该药物将在更多国家和地区上市，惠及全球患者。
与此同时，莫妥珠单抗的临床探索并未停止。一项名为 MorningLyte (NCT06284122) 的III期临床试验正在进行中，旨在评估莫妥珠单抗皮下注射剂型联合来那度胺（Lenalidomide）用于初治滤泡性淋巴瘤患者的一线治疗效果。该研究将与R-CHOP、G-CHOP等标准化疗方案进行头对头比较，其主要终点是无进展生存期（PFS）。如果成功，莫妥珠单抗的应用将有望前移至一线，为更多患者带来“去化疗”的希望。
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